Ancien Responsable Matière ISB Posted April 23, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted April 23, 2020 il y a 1 minute, Nymma a dit : Mais comment savoir si le défaut est léger ou non surtout que dans l'énoncé il est marqué "manquements importants" ??? Salut, Ta question est très légitime et importante puisque souvent ce genre d'item tombe au concours... Ici, le principal élément qui doit t'orienter dans la décision de cocher faux, c'est l'utilisation de l'impératif dans la réponse, en effet, il est écrit "l'ANSM doit imposer" En soi, ces manquements, bien qu'ils soient importants, concernent l'environnement de fabrication des produits de santé, c'est à dire du matériel et du personnel. Ainsi, on a certes un soucis avéré sur l'environnement, mais on a pas noté de non conformité sur les produits de santé eux mêmes qui nécessiteraient le cas échéant un rappel de lot. En gros, la situation dans cette usine est risquée, elle pourrait engendrer des soucis sur les produits de santé à terme, mais pas de soucis n'ont à ce jour été constaté sur les produits de santé, donc pas besoin de faire de rappel. Mais il faut tout de même faire une injonction de réguler la situation afin d'éliminer ce risque. J'espère que c'est plus clair il y a 4 minutes, marie570 a dit : Salut, petite question sur le QCM 43, item B compté vrai, " Une injonction est un ordre formel d'obéir sur le champ sous menace de sanction", il me semblait qu'il y avait un délai pour la régularisation lors d'une injonction et que ce n'était pas sur le champs. Est ce que c'est possible d'avoir une explication du coup ? Salut @marie570, alors une injonction veut qu'il s'agisse d'un ordre donné par une entité à une autre de faire un acte. En pratique, l'ANSM peut faire une injonction à un labo de réguler une situation, ce labo aura un délai donné pour se faire, mais, il s’exécute sur le champ dans le travail nécessaire à arriver à cette régulation de la situation. Je vais te donner un exemple si ça t'aide : admettons qu'un parent ordonne à son enfant de ranger sa chambre et lui donne 1 heure pour se faire, et bien l'enfant va s'executer sur le champ dans la réalisation de la tâche à faire, mais c'est pas pour autant qu'il doit avoir finit sur le champ, il a une heure en tout pour le faire J'espère que tu y vois plus clair mais pour le coup je concède que c'est pas l'item le plus intéressant du monde, cette subtilité ne fera pas l'objet de QCM au concours donc retiens que en effet on a un délai pour accomplir l'ordre donné par l'injonction comme tu le soulignais très justement En espérant t'avoir aidé ! Bon courage ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Nymma Posted April 23, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted April 23, 2020 @ISB Merci c'est beaucoup plus clair Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
marie570 Posted April 23, 2020 Share Posted April 23, 2020 Il y a 1 heure, ISB a dit : Salut, Ta question est très légitime et importante puisque souvent ce genre d'item tombe au concours... Ici, le principal élément qui doit t'orienter dans la décision de cocher faux, c'est l'utilisation de l'impératif dans la réponse, en effet, il est écrit "l'ANSM doit imposer" En soi, ces manquements, bien qu'ils soient importants, concernent l'environnement de fabrication des produits de santé, c'est à dire du matériel et du personnel. Ainsi, on a certes un soucis avéré sur l'environnement, mais on a pas noté de non conformité sur les produits de santé eux mêmes qui nécessiteraient le cas échéant un rappel de lot. En gros, la situation dans cette usine est risquée, elle pourrait engendrer des soucis sur les produits de santé à terme, mais pas de soucis n'ont à ce jour été constaté sur les produits de santé, donc pas besoin de faire de rappel. Mais il faut tout de même faire une injonction de réguler la situation afin d'éliminer ce risque. J'espère que c'est plus clair Salut @marie570, alors une injonction veut qu'il s'agisse d'un ordre donné par une entité à une autre de faire un acte. En pratique, l'ANSM peut faire une injonction à un labo de réguler une situation, ce labo aura un délai donné pour se faire, mais, il s’exécute sur le champ dans le travail nécessaire à arriver à cette régulation de la situation. Je vais te donner un exemple si ça t'aide : admettons qu'un parent ordonne à son enfant de ranger sa chambre et lui donne 1 heure pour se faire, et bien l'enfant va s'executer sur le champ dans la réalisation de la tâche à faire, mais c'est pas pour autant qu'il doit avoir finit sur le champ, il a une heure en tout pour le faire J'espère que tu y vois plus clair mais pour le coup je concède que c'est pas l'item le plus intéressant du monde, cette subtilité ne fera pas l'objet de QCM au concours donc retiens que en effet on a un délai pour accomplir l'ordre donné par l'injonction comme tu le soulignais très justement En espérant t'avoir aidé ! Bon courage ! Super, merci beaucoup de ta réponse !! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Nymma Posted April 25, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted April 25, 2020 (edited) Bonjour, dans l'item 69E QCMs supplémentaires ne serait pas une errata : "L’affinité d’un agoniste sur son récepteur peut être estimée à partir de la mesure de la CI50." qui est compté vrai mais la CI50 n'est pas en rapport avec un inhibiteur ?? La correction de l'item 69D nous dit que la CI50 correspond à la concentration d'inhibiteur I capable d'inhiber 50% de la liaison d'un ligand à son récepteur. Quelle serait la définition du KI alors ? Merci d'avance Edited April 25, 2020 by Nymma Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Téo Posted April 26, 2020 Author Ancien Responsable Matière Share Posted April 26, 2020 @Nymma Alors effectivement la CI50 est par rapport à un inhibiteur. Mais cela peut te donner une idée une "estimation" de l'affinité du ligand agoniste vu que l'inhibiteur et l'agoniste sont en compétition donc tu peux voir lequel a la meilleure affinité. Après je suis d'accord que j'aime pas beaucoup cet item... Le Ki c'est comme le Kd mais pour l'inhibiteur cela représente son affinité ! Plus le Ki est faible plus l'affinité de l'inhibiteur pour la cible est forte ! Dis moi si jamais tu coince toujours Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Nymma Posted April 26, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted April 26, 2020 Il y a 1 heure, Téo a dit : @Nymma Alors effectivement la CI50 est par rapport à un inhibiteur. Mais cela peut te donner une idée une "estimation" de l'affinité du ligand agoniste vu que l'inhibiteur et l'agoniste sont en compétition donc tu peux voir lequel a la meilleure affinité. Après je suis d'accord que j'aime pas beaucoup cet item... Le Ki c'est comme le Kd mais pour l'inhibiteur cela représente son affinité ! Plus le Ki est faible plus l'affinité de l'inhibiteur pour la cible est forte ! Dis moi si jamais tu coince toujours Ok merci beaucoup Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
MaD Posted April 26, 2020 Share Posted April 26, 2020 Salut, @Téo @ISB Concernant le qcm 44 ( en vrac) item B compté vrai. Sachant que les produits cosmétiques n'ont pas besoins d'AMM, pour être commercialisé, pourquoi l'item est vrai ? QCM 44 : A propos de la décision du 26 décembre 2019 portant sur la suspension de la mise sur le marché des produits cosmétiques contenant la substance HICC, dont le fabricant est la société PARFUMS ULRIC DE VARNENS : B- Sachant que le HICC est un allergisant, il est probable que l'autorisation de mise sur le marché ait été suspendue pour cause de nocivité. Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière ISB Posted April 26, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted April 26, 2020 Il y a 6 heures, MaD a dit : Salut, @Téo @ISB Concernant le qcm 44 ( en vrac) item B compté vrai. Sachant que les produits cosmétiques n'ont pas besoins d'AMM, pour être commercialisé, pourquoi l'item est vrai ? QCM 44 : A propos de la décision du 26 décembre 2019 portant sur la suspension de la mise sur le marché des produits cosmétiques contenant la substance HICC, dont le fabricant est la société PARFUMS ULRIC DE VARNENS : B- Sachant que le HICC est un allergisant, il est probable que l'autorisation de mise sur le marché ait été suspendue pour cause de nocivité. Salut, c'est une erreur l'item aurait dû être compté faux vu que c'est justement sur le fait qu'il n'y a pas d'AMM pour les produits cosmétiques que l'item voulait interroger Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Marinaddt Posted April 27, 2020 Share Posted April 27, 2020 Bonjour, au sujet de la galénique j'ai une question QCM 39 en vrac, " Les crèmes hydrophiles peuvent contenir du propylènglycol" Vrai, or ce n'est pas uniquement les les pommades hydrophiles qui peuvent en contenir? Merci d'avance, bonne journée Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière ISB Posted April 27, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted April 27, 2020 il y a 25 minutes, Marinaddt a dit : Bonjour, au sujet de la galénique j'ai une question QCM 39 en vrac, " Les crèmes hydrophiles peuvent contenir du propylènglycol" Vrai, or ce n'est pas uniquement les les pommades hydrophiles qui peuvent en contenir? Merci d'avance, bonne journée Salut @Marinaddt, Tu peux en effet avoir du propylenglycol dans des crèmes hydrophiles, je te propose ici le lien du RCP d'une crème hydrophile appelée "Soolantra" qui contient du propylenglycol. Bon courage ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
EmmaFerjani Posted April 27, 2020 Share Posted April 27, 2020 (edited) Salut salut! Tout d'abord mercii pour ce poly qui est trop trop top! @ISBpour la 43 A des QCMs en vrac 'La suspension de l'AMM peut-être prise en vue du principe d'évaluation' a été considéré faux parce que c'est le principe de 'précaution' pourtant on a bien trouvé des manquements dans la spécialité pharmaceutique. Faut-il comprendre que tant que des effets néfastes sur la population n'ont pas été observés (meme si il y a eu par exemple le non respect de la formule donc la qualité est forcément altérée?) on parle toujours de 'précaution'? Merci! Edited April 27, 2020 by EmmaFerjani Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière ISB Posted April 27, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted April 27, 2020 Salut @EmmaFerjani, il y a 44 minutes, EmmaFerjani a dit : Tout d'abord mercii pour ce poly qui est trop trop top! Merci ça fait plaise !! il y a 44 minutes, EmmaFerjani a dit : pourtant on a bien trouvé des manquements dans la spécialité pharmaceutique. Faut-il comprendre que tant que des effets néfastes sur la population n'ont pas été observés (meme si il y a eu par exemple le non respect de la formule donc la qualité est forcément altérée?) on parle toujours de 'précaution'? Merci! En soi, même si il y avait déjà eu des effets néfastes sur la population, par précaution on aurait pu suspendre l'AMM pour éviter que de nouveaux cas néfastes se manifestent. Ici, on parle uniquement de manquements pouvant donner lieu à des conséquences sur les patients, donc par précaution, pour éviter d'avoir de conséquences sur les malades on peut suspendre l'AMM Ça répond à ta question ? N'hésite pas si ce n'est pas le cas Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
EmmaFerjani Posted April 27, 2020 Share Posted April 27, 2020 ah d'accord donc dans tous les cas, une suspension d'AMM est faite par précaution? Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière ISB Posted April 27, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted April 27, 2020 à l’instant, EmmaFerjani a dit : ah d'accord donc dans tous les cas, une suspension d'AMM est faite par précaution? Alors je vais décliner ma réponse en deux parties pour éviter les ambiguïtés : Est ce que dans tous les cas on a une suspension d'AMM ? Non ! Le type de décision se fait au cas par cas, on peut avoir des injonctions souvent qui évitent d'arriver à une suspension d'AMM Est ce que toutes les suspensions d'AMM se font par précaution ? Non plus, on peut avoir une suspension d'AMM parce que un médicament n'a pas les résultats thérapeutiques escomptés sans pour autant avoir d'effet nocif sur les patients, donc non je ne pense pas que l'on puisse dire que toutes les suspensions d'AMM se fassent par principe de précaution Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
EmmaFerjani Posted April 27, 2020 Share Posted April 27, 2020 ahh je vois! merciiiiii Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
foramen Posted April 28, 2020 Share Posted April 28, 2020 saluut merci pour ce poly j'ai quelques questions QCM44 A et D ils sont tous les deux vrais et d'habitudes on a plutôt comme item "l'ANSM va procéder au retraits des lots .." et ici c'est le laboratoire c'est juste pour vérifier parce que je pensais que l'exécution d'une décision de police sanitaire était réalisé par une autorité compétente et pas par le labo QCM60E "Les excipients ont un rôle majeur dans l'administration parentérale, notamment en assurant l'isotonie." vrai ; donc c'est pareil que adjuvants d'isotonie ? (c'est ce qu'il y a écrit sur les diapos) Merci pour vos réponses Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Téo Posted April 28, 2020 Author Ancien Responsable Matière Share Posted April 28, 2020 @foramen QCM 44 : Alors tout à fait c'est l'ANSM qui fait ce genre de chose en règle générale. Rien n'empêche cependant le fabricant de le faire ! En fait la suspension de mise sur le marché c'est une punition mais cela peut être à l’initiative du fabricant, c'est à dire que c'est lui qui peut le faire car il n'a pas envie de distribuer des médicament nocifs ! Il peut appeler tous les gens qu'il a fourni pour leur dire attention car il préfère ça que de tuer des gens et se retrouver en procès. Je sais pas si j'arrive à être assez clair mais en tout cas oui il y aura aussi une procédure faite par l'ANSM QCM 60 : Alors oui dans ce contexte là excipients et adjuvants sont synonymes Bonne journée Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
ClarisseV Posted April 29, 2020 Share Posted April 29, 2020 Bonjour, Déjà je tenais à vous remercier pour ce superbe poly de Pâques (en particulier l'énoncé du QCM 7 sujet type 2, jeu de mots assez merveilleux); vraiment complet et proche de ce que l'on nous demande. Quel boulot ! Merci ! En ce qui concerne le sujet type 2, l'item 21D m'a fait me poser une question, lors de la présence de pansements gastro-intestinaux, la diffusion passive est impactée, donc ne pourrait-on pas dire que la diffusion passive fait également l'objet d'interactions médicamenteuses ? Merci d'avance pour votre réponse ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
ClarisseV Posted April 29, 2020 Share Posted April 29, 2020 J'ai une autre petite question. L'item 5.E du sujet 2 toujours, je croyais que la publicité s'adressant aux professionnels de santé pouvaient être faite même pour les médicaments remboursables, mais par contre ceci n'est pas possible pour le grand public. Je me trompe ? Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière ISB Posted April 29, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted April 29, 2020 Salut @ZinédineZidovudine, D'abord merci beaucoup pour tes retours très positifs, ça fait beaucoup plaisir parce que ça nous a pris un temps fou à faire ce poly il y a 54 minutes, ZinédineZidovudine a dit : lors de la présence de pansements gastro-intestinaux, la diffusion passive est impactée, donc ne pourrait-on pas dire que la diffusion passive fait également l'objet d'interactions médicamenteuses ? Ta remarque est très juste, je me suis renseigné davantage et en effet on décrit des interactions de ces pansements avec des anti-coagulants oraux comme les AVK limitant leur résorption et donc leur absorption. Donc cette item passe faux, merci pour ta remarque et désolé pour cette nouvelle erreur qu'on a laissé passé il y a 43 minutes, ZinédineZidovudine a dit : L'item 5.E du sujet 2 toujours, je croyais que la publicité s'adressant aux professionnels de santé pouvaient être faite même pour les médicaments remboursables, mais par contre ceci n'est pas possible pour le grand public. Je me trompe ? Au vu du récent message moodle de Taboulet en réponse à une question posée sur la publicité que je te joins ici : La 1ère question est hors programme : cette année, je n’ai pas détaillé les règles relatives à la publicité des médicaments. Vous devez seulement savoir qu’elle est encadrée par des règles qui figurent dans le CSP, et que le contrôle de la publicité constitue l’une des missions de l’ANSM (Direction Surveillance). (Pour information, il faut distinguer la publicité destinée aux professionnels, de celle destinée au grand public) Je t'invite à ne pas trop t'attarder sur la réglementation de la publicité qui n'est pas au programme. Contente toi de retenir ce qui est dit par Taboulet ci dessus et ça suffira pour la publicité N'hésite pas si tu as d'autres questions, Bon courage !!!!!! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
ClarisseV Posted April 29, 2020 Share Posted April 29, 2020 Merci beaucoup @ISB pour tes réponses complètes. Je prends en note, merci ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Marinaddt Posted April 30, 2020 Share Posted April 30, 2020 Bonjour, au sujet du QCM 21A du sujet 3 "Les Aminosides, qui sont très hydrophiles, ne peuvent pas être injectés par voie orale car ils ne seraient pas résorbés" On peut les administrer par voie orale pour une action locale non? Merci d'avance, bonne journée Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Téo Posted May 1, 2020 Author Ancien Responsable Matière Share Posted May 1, 2020 @Marinaddt Alors j'aimerais bien savoir où tu as eu cette information. Je n'en ai jamais entendu parler et après des recherches les aminosides sont utilisés pour traiter des infections rénales et urinaires pas digestives. Je ne suis donc pas sur qu'ils soient employés localement et même si c'était le cas je le classerais comme hors programme car pas évoqué dans le cours. Rappel de ce que dit le cours : les aminosides sont trop hydrophyles pour passer par voie passive au travers des entérocytes et n'ont pas de transporteur pour passer par voie active. Fais moi signe si jamais tu es sure de ton info Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Marinaddt Posted May 1, 2020 Share Posted May 1, 2020 @Téo Re, alors j'ai écris dans mon cours cette année pour les aminosides "Voie orale utilisée uniquement pour action locale". Donc il me semble qu'il l'a dit cette année car je ne note que ce qu'il dit en cours à moins que j'ai mal compris.. Je vais demander à d'autres personnes si elles ont écrit la même chose ou si je suis la seule ahah Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Téo Posted May 1, 2020 Author Ancien Responsable Matière Share Posted May 1, 2020 Effectivement @Marinaddt, apparement il l’a dit en cours cette année et je n’étais pas au courant ! @ISB si tu veux bien mettre la réponse officielle du pr Chatelut à cette question Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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