Cloé23 Posted December 15, 2023 Share Posted December 15, 2023 Salut ! Désolé de vous redéranger encore une fois, mais j'ai besoin d'un éclaircissement sur un point du cours. Je pensais que l'ANSM ne s'occupait que des SP et pas des DM mais cet item : "Un rappel de lots de dispositifs médicaux peut être décidé par le laboratoire en accord avec l’ANSM suite à la mise en évidence d’un problème de qualité du produit", est compté vrai, du coup je suis un peu perdue... Est-ce que quelqu'un pourrait m'expliquer le rapport de l'ANSM avec les spécialités pharmaceutique et les dispositifs médicaux ? Merci d'avance à la personne qui me répondra !! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Solution mathi.asparagine Posted December 15, 2023 Solution Share Posted December 15, 2023 Salut ! Alors si j'ai bien compris, l'ANSM va donner l'AMM pour les spécialités pharmaceutiques (ou la commission européenne) Alors que pour les DM on a un "marquage au CE" pour qu'il soit commercialisé en Europe (le fabriquant peut aussi s'auto certifier) et cela fait l'objet d'une déclaration a l'ANSM DM et SP vont ensuite tous les deux être surveillés par l'ANSM (matériovigilance et pharmacovigilance) ... 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Cloé23 Posted December 15, 2023 Author Share Posted December 15, 2023 Ahh ok voilà c'est ce que je pensais !! Super nickel merci à toi mathi.asparagine 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
mathi.asparagine Posted December 15, 2023 Share Posted December 15, 2023 Avec plaisir !! Cloé23 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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