Phase II

[la_myaALGIE]

Slttt 

 

J’aurai besoin d’aide pour comprendre le dernier item du QCM, comment peut on savoir ? Et quel est la différence aussi entre la phase 2A "preuve de concept"  et la phase 2B "go-no-go”

 

https://zupimages.net/viewer.php?id=23/50/nmkq.jpg

 

☆ Mercii d’avance ☆

Edited December 11, 2023 by lamyae_nucléaire

[julysine]

coucou @lamyae_nucléaire

La différence entre les études 2A et 2B c'a va être que les études 2A (preuves de concept) on va se demander si il y a un effet ou pas,, si oui alors on passe à l'épreuve 2B go-no-go : est ce qu'on continue ou pas ?

Ici dans l'item on te dit qu'on regarde la modification d'un paramètre biologique : HbA1c (reflet de la glycémie moyenne) et on regarde quelle dose du médicament va avoir un effet en comparant avec le placebo pendant plusieurs semaines : si il y un effet que tu as déterminé pour une certaine dose, tu passes en études de phase III pour savoir l'efficacité de ton médicament. Ici c'est bine une étude de phase IIb : est qu'on continue ou pas ? si il n'a pas d'effet tu ne continues pas 

[suzy22]

Salut @lamyae_nucléaire,

 

Alors tout d’abord, la phase 2 correspond à la 1ère administration au sujet malade. Donc c’est une étude versus placebo ou médicament de référence. La durée de cette phase est courte et il y’a un nombre sujets restreints (quelques centaines). Dans cette phase, il y a 2 études: 
1) Etudes 2a = études pilotes dites « preuves de concept ». On se pose la question: y a-t-il un effet chez le malade ? Oui ou non.
2) Etudes 2b = « go-no-go » : décision d’aller ou non plus loin dans le développement.
       - Si il y a un effet , on reproduire la dose sans avoir trop d’effets indésirables. On tient alors une courbe: relation dose/effet ou concentration/effet. On détermine alors une posologie pour phase III et un mode d’administration.

 

Donc dans ton QCM, on test le médicament sur des sujets malades et on fait une courbe qui montre une différence significative entre le médicament et le placebo. De plus il y a une diminution de l’hémoglobine glyquée donc une diminution significative de la glycémie avec le médicament. Mais si tu fait attention on test le médicament a différentes concentrations pour faire cette courbe dose/effet. Donc on peut suggérer que l’on est dans l’étude 2b.

On suggère car on est pas sûr car on peut aussi être en 2a car on montre aussi que le médicament a un effet du à la présence du placebo (différence significative entre le placebo et le médicament).

 

[la_myaALGIE]

il y a 25 minutes, julysine a dit :

coucou @lamyae_nucléaire

La différence entre les études 2A et 2B c'a va être que les études 2A (preuves de concept) on va se demander si il y a un effet ou pas,, si oui alors on passe à l'épreuve 2B go-no-go : est ce qu'on continue ou pas ?

Ici dans l'item on te dit qu'on regarde la modification d'un paramètre biologique : HbA1c (reflet de la glycémie moyenne) et on regarde quelle dose du médicament va avoir un effet en comparant avec le placebo pendant plusieurs semaines : si il y un effet que tu as déterminé pour une certaine dose, tu passes en études de phase III pour savoir l'efficacité de ton médicament. Ici c'est bine une étude de phase IIb : est qu'on continue ou pas ? si il n'a pas d'effet tu ne continues pas 

 

il y a 6 minutes, suzy22 a dit :

Salut @lamyae_nucléaire,

 

Alors tout d’abord, la phase 2 correspond à la 1ère administration au sujet malade. Donc c’est une étude versus placebo ou médicament de référence. La durée de cette phase est courte et il y’a un nombre sujets restreints (quelques centaines). Dans cette phase, il y a 2 études: 
1) Etudes 2a = études pilotes dites « preuves de concept ». On se pose la question: y a-t-il un effet chez le malade ? Oui ou non.
2) Etudes 2b = « go-no-go » : décision d’aller ou non plus loin dans le développement.
       - Si il y a un effet , on reproduire la dose sans avoir trop d’effets indésirables. On tient alors une courbe: relation dose/effet ou concentration/effet. On détermine alors une posologie pour phase III et un mode d’administration.

 

Donc dans ton QCM, on test le médicament sur des sujets malades et on fait une courbe qui montre une différence significative entre le médicament et le placebo. De plus il y a une diminution de l’hémoglobine glyquée donc une diminution significative de la glycémie avec le médicament. Mais si tu fait attention on test le médicament a différentes concentrations pour faire cette courbe dose/effet. Donc on peut suggérer que l’on est dans l’étude 2b.

On suggère car on est pas sûr car on peut aussi être en 2a car on montre aussi que le médicament a un effet du à la présence du placebo (différence significative entre le placebo et le médicament).

 

Mercii beaucoup j’ai compris !