jeanne_31 Posted December 5, 2023 Share Posted December 5, 2023 coucou, juste pour etre sure :) un générique et le princeps ont le même smr mais pas le même asmr c'est ça ? mercii Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ayoubb Posted December 5, 2023 Share Posted December 5, 2023 oui jeanne_31 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
jeanne_31 Posted December 5, 2023 Author Share Posted December 5, 2023 et elles ont pas non plus le même rcp hein ? Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ayoubb Posted December 5, 2023 Share Posted December 5, 2023 il y a 1 minute, jeanne_31 a dit : et elles ont pas non plus le même rcp hein ? normalement c'est les mêmes mais il se peut qu'il y ait des variations ;) donc je dirai que ce ne sont pas les même en tout point à confirmer cette fois-ci ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
jeanne_31 Posted December 5, 2023 Author Share Posted December 5, 2023 le module 3 aussi peut être différent aussi c ça ? Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ayoubb Posted December 5, 2023 Share Posted December 5, 2023 tu parles de la toxicité etc ? Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Tuteur agent_P Posted December 5, 2023 Tuteur Share Posted December 5, 2023 hello @jeanne_31 pour ce qui est du RCP pour moi il sera différent car dans le RCP on retrouve la liste des excipient ou encore la forme galénique qui sont des choses qui PEUVENT changer d'un princeps a un générique pour ce qui est des modules : les modules 1 2 et 3 sont obligatoire, pour le 3 il est obligatoire car il relève de la qualité et notre générique reste un nouveau médicament ... 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
jeanne_31 Posted December 5, 2023 Author Share Posted December 5, 2023 coucou mercii mais ce module 3 n'est pas forcément idéntique c'est ça ? Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ayoubb Posted December 5, 2023 Share Posted December 5, 2023 il est identique il me semble car seul l'excipient diffère et le modèle 3 traite de la toxicité ils doivent être similaire sur ce point Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ayoubb Posted December 5, 2023 Share Posted December 5, 2023 il y a 1 minute, agent_P a dit : @jeanne_31 alors si on parle bien du même module concernant la procédure d'obtention d'AMM pour les génériques : effectivement le module 3 va être différent entre un princeps et un générique, au dela d'être différent il va être obligatoire en fait parce que le générique est un "nouveau" médicament. Le module 3 correspond au module qualité, c'est l'identité du médoc : documentation chimique, biologique, pharmaceutique, et biotechnologique et dans le générique je vais avoir des excipients différents etc est ce que c'est un peu plus clair ou pas ? les modules 3 sont différents ?? Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Tuteur agent_P Posted December 5, 2023 Tuteur Share Posted December 5, 2023 (edited) @Passifacile @... je crois que j'ai besoin d'aide la ahah effectivement @Ayoubb c'est moi qui m'emmele les pinceaux sorry Edited December 5, 2023 by agent_P Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ayoubb Posted December 5, 2023 Share Posted December 5, 2023 (edited) t’as supprimé le post fallait le laisser pour que les autres comprennent Edited December 5, 2023 by Ayoubb Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Tuteur agent_P Posted December 5, 2023 Tuteur Share Posted December 5, 2023 @Ayoubb yep parce que j'ai ecris des bêtises ahah, j'avoue que la ça me revient pas et je retrouve plus le cours dessus donc je veux pas vous induire en erreur peut être de @Antoibaïne pourra mieux répondre que moi Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ayoubb Posted December 5, 2023 Share Posted December 5, 2023 mais ça veut pas dire que j’ai raison hein Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Tuteur agent_P Posted December 5, 2023 Tuteur Share Posted December 5, 2023 @Ayoubb ahah je sais mais la j'étais vraiment pas sur de moi sur ce coup la donc je veux pas vous embrouiller encore plus ;) Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Responsable Matière Passifacile Posted December 5, 2023 Responsable Matière Share Posted December 5, 2023 Hello! Alors je suis assez d'accord avec @agent_P, les modules 3 sont forcément différents, c'est pour ça qu'on demande à chaque nouveau générique de remplir les modules 1 à 3. C'est donc forcément qu'ils changent à chaque fois. Pour ce qui est des modules 4 à 5, il n'y a pas besoin de les refaire par contre. Ça répond à ta question? Ayoubb and agent_P 2 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Responsable Matière Solution ... Posted December 5, 2023 Responsable Matière Solution Share Posted December 5, 2023 Coucou tout le monde ! Alors petit résumé de tout ça La CTD (common technical document) à 5 modules - module 1 = informations administratives régionales - module 2 = résumés - module 3 = qualité - module 4 = rapport d'étude non clinique (sécurité) - module 5 = rapport d'étude clinique (efficacité) Ces 2 modules ne sont pas nécessaire pour un médicament générique. Les médicaments génériques ont bien le même SMR que son médicament princeps mais par contre ont un ASMR V (absence d'amélioration). Par rapport au module 3, plus précisément il sert à la documentation chimique, pharmaceutique, biologique et pharmacologique. Mais si on le redemande pour le générique c'est qu'il est différent de son princeps. agent_P, aliyastrocyte, Ayoubb and 1 other 3 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Bastitine Posted December 5, 2023 Share Posted December 5, 2023 5 minutes ago, Passifacile said: Hello! Alors je suis assez d'accord avec @agent_P, les modules 3 sont forcément différents, c'est pour ça qu'on demande à chaque nouveau générique de remplir les modules 1 à 3. C'est donc forcément qu'ils changent à chaque fois. Pour ce qui est des modules 4 à 5, il n'y a pas besoin de les refaire par contre. Ça répond à ta question? Je suis son deuxième fan alors ! Ses cours sont supers ^^ Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
jeanne_31 Posted December 5, 2023 Author Share Posted December 5, 2023 génial merci tout le monde :) Ayoubb 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Recommended Posts
Join the conversation
You can post now and register later. If you have an account, sign in now to post with your account.
Note: Your post will require moderator approval before it will be visible.