smr

[jiji_le_chat]

coucou, juste pour etre sure :)

un générique et le princeps ont le même smr mais pas le même asmr c'est ça ? 

mercii

[Ayoubb]

oui

[jiji_le_chat]

et elles ont pas non  plus le même rcp hein ? 

[Ayoubb]

il y a 1 minute, jeanne_31 a dit :

et elles ont pas non  plus le même rcp hein ? 

normalement c'est les mêmes mais il se peut qu'il y ait des variations ;) donc je dirai que ce ne sont pas les même en tout point à confirmer cette fois-ci !

[jiji_le_chat]

le module 3 aussi peut être différent aussi c ça ? 

[Ayoubb]

tu parles de la toxicité etc ? 

[agent_P]

hello @jeanne_31

pour ce qui est du RCP pour moi il sera différent car dans le RCP on retrouve la liste des excipient ou encore la forme galénique qui sont des choses qui PEUVENT changer d'un princeps a un générique 

pour ce qui est des modules : les modules 1 2 et 3 sont obligatoire, pour le 3 il est obligatoire car il relève de la qualité et notre générique reste un nouveau médicament 

[jiji_le_chat]

coucou mercii

mais ce module 3 n'est pas forcément idéntique c'est ça ? 

[Ayoubb]

il est identique il me semble car seul l'excipient diffère et le modèle 3 traite de la toxicité ils doivent être similaire sur ce point 

[Ayoubb]

il y a 1 minute, agent_P a dit :

@jeanne_31 

alors si on parle bien du même module concernant la procédure d'obtention d'AMM pour les génériques : 

effectivement le module 3 va être différent entre un princeps et un générique, au dela d'être différent il va être obligatoire en fait parce que le générique est un "nouveau" médicament. Le module 3 correspond au module qualité, c'est l'identité du médoc : documentation chimique, biologique, pharmaceutique, et biotechnologique

et dans le générique je vais avoir des excipients différents etc 

 

est ce que c'est un peu plus clair ou pas ?

les modules 3 sont différents ?? 

[agent_P]

@Passifacile @... je crois que j'ai besoin d'aide la ahah

 

effectivement @Ayoubb c'est moi qui m'emmele les pinceaux sorry 

Edited December 5, 2023 by agent_P

[Ayoubb]

t’as supprimé le post fallait le laisser pour que les autres comprennent

Edited December 5, 2023 by Ayoubb

[agent_P]

@Ayoubb yep parce que j'ai ecris des bêtises ahah, j'avoue que la ça me revient pas et je retrouve plus le cours dessus donc je veux pas vous induire en erreur 

peut être de @Antoibaïne pourra mieux répondre que moi

[Ayoubb]

mais ça veut pas dire que j’ai raison hein 

[agent_P]

@Ayoubb ahah je sais mais la j'étais vraiment pas sur de moi sur ce coup la donc je veux pas vous embrouiller encore plus ;)

[Passifacile]

Hello! Alors je suis assez d'accord avec @agent_P, les modules 3 sont forcément différents, c'est pour ça qu'on demande à chaque nouveau générique de remplir les modules 1 à 3. C'est donc forcément qu'ils changent à chaque fois. 

Pour ce qui est des modules 4 à 5, il n'y a pas besoin de les refaire par contre. 

 

Ça répond à ta question?

[...]

Coucou tout le monde ! Alors petit résumé de tout ça 

 

La CTD (common technical document) à 5 modules 

   - module 1 = informations administratives régionales

   - module 2 = résumés

   - module 3 = qualité

   - module 4 = rapport d'étude non clinique (sécurité)

   - module 5 = rapport d'étude clinique (efficacité)

 

Ces 2 modules ne sont pas nécessaire pour un médicament générique.

 

Les médicaments génériques ont bien le même SMR que son médicament princeps mais par contre ont un ASMR V (absence d'amélioration).

 

Par rapport au module 3, plus précisément il sert à la documentation chimique, pharmaceutique, biologique et pharmacologique. Mais si on le redemande pour le générique c'est qu'il est différent de son princeps.

 

[Bastitine]

5 minutes ago, Passifacile said:

Hello! Alors je suis assez d'accord avec @agent_P, les modules 3 sont forcément différents, c'est pour ça qu'on demande à chaque nouveau générique de remplir les modules 1 à 3. C'est donc forcément qu'ils changent à chaque fois. 

Pour ce qui est des modules 4 à 5, il n'y a pas besoin de les refaire par contre. 

 

Ça répond à ta question?

Je suis son deuxième fan alors ! Ses cours sont supers ^^

[jiji_le_chat]

génial merci tout le monde :)