phase IV

[StabiloBoss]

hey, je voulais savoir si l'AMM est obtenu en phase IV? 

et pendant la phase IV on a aussi toutes les "études" de pharmacodépendance/vigilance/épidémiologie 

merci d'avance :)  

[Chat_du_Cheshire]

hello, non l'AMM est obtenue (ou pas) à la fin de la phase III, et la phase IV est appelée '' post-AMM '' :) dac ?

Edited March 14, 2023 by Chat_du_Cheshire

[Emmals]

Coucou , @StabiloBoss

 

- Comme l’a dit @Chat_du_Cheshirel’obtention de l’AMM a lieu lors de la phase III.

 

- Pour ce qui concerne la pharmacovigilance , elle débute lorsque le médicament est accessible à la population ( donc après les études pré cliniques , les essais cliniques et l’AMM ) .

 

- Pour ce qui concerne la pharmacodépendance , elle a lieu lors du développement du médicament ( phase d’essai pré clinique et clinique ) si le médicament en question est susceptible de modifier le fonctionnement du SNC . Avant l’AMM , on doit avoir déterminer si le médicament peut entraîner une dépendance .

En post - AMM , il y’a une surveillance des médicaments et s’il y’a un problème une déclaration est faite au CEIP-A  par un

professionnel de santé , un patient ou une asso . 

 

J’espère que c’est + clair