Médicament princeps et générique

[maud46]

Bonjour, 

Dans le cours d'ICM il est marqué qu'un médicament générique et issu d'un médicament princeps après que son brevet soit tombé dans le domaine public. Il a le même principe actif dans les mêmes proportions et doit faire preuve de sa bio-équivalence. Pour autant il n'aurait pas nécessairement les mêmes excipients. Ma question est la suivante : si on modifie les excipients on modifie la mise en forme galénique donc la bio-équivalence, non ? 

Merci par avance de votre réponse et bonne journée :) 

[Lulu_le_Fou]

  On 2/11/2023 at 9:30 AM, maud46 said:

si on modifie les excipients on modifie la mise en forme galénique donc la bio-équivalence, non ? 

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non pas forcément déja on peut modifier les excipients sans modifier la mise en forme galénique (comme pour les essentiellement similaires)

et ensuite c'est pas toujours le cas, certains excipients ont des propriétés très proches, et la bio équivalence dépend plus du principe actif et ses propriétés

J'espère que c'est clair 

[maud46]

Oui merci c'est un peu plus clair. Juste une dernière question (dsl j'ai un peu de mal ;) du coup si j'ai bien compris princeps et générique ont les mêmes principes actifs et la même mise en forme galénique ? C'est donc juste les excipients et la laboratoire qui les produits qui peut varier entre les deux ? 

[Anaëlle2022]

Coucou @maud46 !

Attention un princeps et une forme galénique ont les mêmes FORMES PHARMACEUTIQUES et pas forme galénique ça ça peut changer ! (quand les formes pharmaceutiques changent, ce sont pas des génériques, à la limite des médicaments hybrides mais jamais des génériques !)

 

Quelle est la différence ?

Deux formes pharmaceutiques différentes vont avoir des modes d'administration différentes (IV, voie orale...)

Deux formes galéniques différentes vont quand même avoir la même voie d'administration

 

Deux génériques peuvent par contre avoir des formes galéniques différentes (style comprimé et gélule, les deux seront par voie orale)

 

En gros je sais pas si tu as ce cours mais y'a 3 classes de génériques

-> Les auto-génériques, ce sont des copiés collés du princeps avec même forme galénique et mêmes excipients, donc généralement c'est le même labo qui le fait

-> Les essentiellement similaires avec la même forme galénique mais des excipients différents

-> Et les assimilables où la les excipients et la forme galénique peut changer (ici tu vois j'ai bien dit forme galénique et pas forme pharmaceutique !)

 

Est-ce que c'est plus clair pour toi ?

Edited February 11, 2023 by Anaëlle2022

[maud46]

Merci beaucoup de ces explications et des précisions sur les classes de génériques (on a effectivement pas ça dans le cours mais ca m'a aidé et je pense que j'ai enfin réussi à à comprendre ;)

Bonne journée