problème ICM

[man28]

Coucou, je reviens vers vous car il y a plusieurs corrections que je n'arrive pas à comprendre sur le sujet de 2022 session 2. 

Dans un des QCM on nous dit : " l'AMM est octroyé aux préparations hospitalières qui possèdent des propriétés curatives et préventives à l'égard d'une maladie humaine" compté vrai, or il me semble qu'en cours la prof nous a dit que les préparations hospitalières de même pour les préparations magistrales qu'il n'y avait pas d'AMM... je me trompe ou pas?

autre QCM : "la notion de barrière hématologies-encéphalique est liée au fait qu'au niveau des cellules endothéliales des capillaires du système nerveux central sont exprimés des cytochromes P450" sauf que dans la correction il y a marqué que l'item est vrai et il y a une justification comme quoi il n'y a pas de cytochromes, qu'est ce que l'on doit retenir ?

Merci d'avance !!!

 

un autre QCM me pose problème aussi : "un rappel de lots de dispositifs médicaux peut être décidé par le laboratoire en accord avec l'ANSM suite à la mise en évidence d'un problème de qualité du produit" compté vrai mais il me semble que ce n'est pas le laboratoire qui prend les décisions c l'ANSM (en tout cas pour les spé pharmaceutiques) mais du coup pour les rappels de lots de dispositifs médicaux peuvent être décidé par le laboratoire?

[celiamniotique]

Coucouu, alors pour ta première question après quelques recherches j'ai trouvé ça : 

Il existe deux types de préparation hospitalière :

• indispensable s'il n'existe, au moment de son élaboration, aucune équivalence thérapeutique : dans ce cas, certaines préparations hospitalières pourront bénéficier par la suite d'un processus d'Autorisation de mise sur le marché (AMM).
• non indispensable si d'autres spécialités pharmaceutiques peuvent la remplacer sous réserve qu'elles bénéficient d'une Autorisation temporaire d'utilisation (ATU) ou d'une AMM.

Donc pour moi ça dépend vraiment mais en tout cas si jamais tu as un doute fixe toi sur ce que a prof dit en cours car c'est elle qui pose les questions le jour du concours ! 

 

Pour le QCM des cytochromes il me semble que tu peux retenir que c'est vrai, en effet, on retrouve des cytochromes P450 au niveau de cellules endothéliales. C'est une barrière enzymatique/ métabolique de la BHE. 

 

Enfin pour les Dispositifs Médicaux, il me semble que le laboratoire peut en effet décider lui même de retirer un lot mais ce n'est pas le seul décisionnaire, il ne peut pas décider de retirer un lot comme ça sans donner aucune explication, il faut forcément qu'il y ai un accord de l'ANSM car c'est eux qui ont la décision finale. 

 

J'espère que c'est plus clair pour toi ! Bonne soirée :)

[man28]

il y a 1 minute, celiamniotique a dit :

Coucouu, alors pour ta première question après quelques recherches j'ai trouvé ça : 

Il existe deux types de préparation hospitalière :

• indispensable s'il n'existe, au moment de son élaboration, aucune équivalence thérapeutique : dans ce cas, certaines préparations hospitalières pourront bénéficier par la suite d'un processus d'Autorisation de mise sur le marché (AMM).
• non indispensable si d'autres spécialités pharmaceutiques peuvent la remplacer sous réserve qu'elles bénéficient d'une Autorisation temporaire d'utilisation (ATU) ou d'une AMM.

Donc pour moi ça dépend vraiment mais en tout cas si jamais tu as un doute fixe toi sur ce que a prof dit en cours car c'est elle qui pose les questions le jour du concours ! 

 

Pour le QCM des cytochromes il me semble que tu peux retenir que c'est vrai, en effet, on retrouve des cytochromes P450 au niveau de cellules endothéliales. C'est une barrière enzymatique/ métabolique de la BHE. 

 

Enfin pour les Dispositifs Médicaux, il me semble que le laboratoire peut en effet décider lui même de retirer un lot mais ce n'est pas le seul décisionnaire, il ne peut pas décider de retirer un lot comme ça sans donner aucune explication, il faut forcément qu'il y ai un accord de l'ANSM car c'est eux qui ont la décision finale. 

 

J'espère que c'est plus clair pour toi ! Bonne soirée :)

Super merci beaucoup !