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aspect réglementaire des aspects cliniques


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  • Ancien Responsable Matière
  • Solution
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Coucouu, en fait dans la loi Jardé, il y à 3 catégories: 

- Catégorie 1 ⇢ RI : consentement libre éclairé et écrit des patients, avis CPP et autorisation de l'ANSM, sous la responsabilité d'un médecin investigateur.

- Catégorie 2 ⇢ RIRM : consentement libre et éclairé "écrit ou oral"

- Catégorie 3 ⇢ RNI : pas de consentement mais droit d'opposition 

 

Enfin il existe tout de même des points communs entre la catégorie 2 et 3 (RIRM et RNI) :

- avis favorable du CPP 

- Notification à l'autorité compétente → ANSM mais pas besoins de l'autorisation contrairement à la catégorie 1 

- Réalisation sous la surveillance d'une personne qualifiée (pas forcément le médecin) 

 

Est-ce que c'est plus clair pour toi ? 

Posted

Merci pour ta réponse :) en fait là ou j'ai plus de mal c'est si dans les qcm on nous demande elle situation est une catégorie 1,2 ou 3 ... comment on fait la différence si on nous parle pas de consentement, par exemple j'avais vu un QCM ça portait sur un questionnaire qu'ils faisaient à des personnes qui souffraient d'une lombalgie quelque chose comme ça, et après on nous demandait si c'était catégorie 2 ou 3 ... c'est là ou je comprends pas 

  • Ancien Responsable Matière
Posted (edited)
il y a une heure, momo7 a dit :

Merci pour ta réponse :) en fait là ou j'ai plus de mal c'est si dans les qcm on nous demande elle situation est une catégorie 1,2 ou 3 ... comment on fait la différence si on nous parle pas de consentement, par exemple j'avais vu un QCM ça portait sur un questionnaire qu'ils faisaient à des personnes qui souffraient d'une lombalgie quelque chose comme ça, et après on nous demandait si c'était catégorie 2 ou 3 ... c'est là ou je comprends pas 

Alors pour ça c'est tout bête mais les questionnaires (ou autres test similaires) c'est considéré comme catégorie 3, lorsqu'il y a une analyse physique du patient on va dire comme par exemple la prise de tension c'est catégorie 2 et quand il y a prise de médicament c'est catégorie 1

Il faut vraiment que tu le vois comme un degré de risque pour le patient, si c'est catégorie 1 il peut y avoir un risque d'ou la nécessité du médecin, tandis que catégorie 3 il n'y a aucun risque et catégorie 2 c'est l'intermédiaire, il faut qu'il y ai un risque minimal. 

 

C'est bon pour toi ? 

Edited by celiamniotique

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