Tuteur Alainproviste Posted May 4, 2022 Tuteur Share Posted May 4, 2022 Bonjour j'ai un doute sur la correction de cet ítem (issu du pack de poly du S1 chapitre sur les essais cliniques) : item : Pendant la recherche, le promoteur a 48h pour déclarer les événements indésirables graves à l'ANSM et au CPP. correction : 24h. -> il me semblait que c'était le cas pour les effets indésirables et non pas les événements (désolé d'avance si une réponse a déjà été apportée je ne l'ai pas trouvée) Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Solution Soleilne Posted May 4, 2022 Ancien Responsable Matière Solution Share Posted May 4, 2022 Il y a 1 heure, Alainproviste a dit : -> il me semblait que c'était le cas pour les effets indésirables et non pas les événements Hey! T'as bien raison c'est une errata, le promoteur doit dans le cas d'un effet indésirable grave notifié sans délais l'ansm et le cpp si y'a eu un décès ou une mise en danger du pronostic vital. Si pas de morts ou de pronostic vital engagé, il a 15 jours pour le déclarer. Si cependant c'était un effet indésirable grave mais attendu (suite aux études pré-cliniques), il le note dans le rapport de sécurité. Pour les évenements graves, il les note juste dans la base de données de la recherche (genre le participant à l'essai s'est fait renversé par une voiture, c'est pas la faute du médicament, osef pour l'étude). L'item est très imprécis honnêtement donc normal que tu aies tilté dessus Bon courage ! Alainproviste 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Tuteur Alainproviste Posted May 4, 2022 Author Tuteur Share Posted May 4, 2022 il y a une heure, Soleilne a dit : Hey! T'as bien raison c'est une errata, le promoteur doit dans le cas d'un effet indésirable grave notifié sans délais l'ansm et le cpp si y'a eu un décès ou une mise en danger du pronostic vital. Si pas de morts ou de pronostic vital engagé, il a 15 jours pour le déclarer. Si cependant c'était un effet indésirable grave mais attendu (suite aux études pré-cliniques), il le note dans le rapport de sécurité. Pour les évenements graves, il les note juste dans la base de données de la recherche (genre le participant à l'essai s'est fait renversé par une voiture, c'est pas la faute du médicament, osef pour l'étude). L'item est très imprécis honnêtement donc normal que tu aies tilté dessus Bon courage ! Okay super merci pour ta réponse !! j'en profite pour te signaler également les Qcm 15 item D ainsi que 16 item E (de la même série) qui sont du même registre pour que vous puissiez les changer pour l'année pro bonne fin d'après midi ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Soleilne Posted May 4, 2022 Ancien Responsable Matière Share Posted May 4, 2022 il y a 1 minute, Alainproviste a dit : j'en profite pour te signaler également les Qcm 15 item D ainsi que 16 item E (de la même série) qui sont du même registre pour que vous puissiez les changer pour l'année pro Haha c'est l'ancien binôme de RM qui a du relire ces polycopiés, je m'occuperai sûrement de ceux de cet été mais je note merci ! Alainproviste 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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