Qcm 14 item D événements indésirables

[Alainproviste]

Bonjour j'ai un doute sur la correction de cet ítem (issu du pack de poly du S1 chapitre sur les essais cliniques) : 

 

item : 

Pendant la recherche, le promoteur a 48h pour déclarer les événements indésirables graves à l'ANSM et au CPP.

correction : 24h.

 

-> il me semblait que c'était le cas pour les effets indésirables et non pas les événements 

 

(désolé d'avance si une réponse a déjà été apportée je ne l'ai pas trouvée)

[Soleilne]

Il y a 1 heure, Alainproviste a dit :

-> il me semblait que c'était le cas pour les effets indésirables et non pas les événements 

 

Hey! T'as bien raison c'est une errata, le promoteur doit dans le cas d'un effet indésirable grave notifié sans délais l'ansm et le cpp si y'a eu un décès ou une mise en danger du pronostic vital. Si pas de morts ou de pronostic vital engagé, il a 15 jours pour le déclarer.

Si cependant c'était un effet indésirable grave mais attendu (suite aux études pré-cliniques), il le note dans le rapport de sécurité.

 

Pour les évenements graves, il les note juste dans la base de données de la recherche (genre le participant à l'essai s'est fait renversé par une voiture, c'est pas la faute du médicament, osef pour l'étude).

 

L'item est très imprécis honnêtement donc normal que tu aies tilté dessus

Bon courage !

[Alainproviste]

il y a une heure, Soleilne a dit :

 

Hey! T'as bien raison c'est une errata, le promoteur doit dans le cas d'un effet indésirable grave notifié sans délais l'ansm et le cpp si y'a eu un décès ou une mise en danger du pronostic vital. Si pas de morts ou de pronostic vital engagé, il a 15 jours pour le déclarer.

Si cependant c'était un effet indésirable grave mais attendu (suite aux études pré-cliniques), il le note dans le rapport de sécurité.

 

Pour les évenements graves, il les note juste dans la base de données de la recherche (genre le participant à l'essai s'est fait renversé par une voiture, c'est pas la faute du médicament, osef pour l'étude).

 

L'item est très imprécis honnêtement donc normal que tu aies tilté dessus

Bon courage !

 

Okay super merci pour ta réponse !!

 

j'en profite pour te signaler également les Qcm 15 item D ainsi que 16 item E (de la même série) qui sont du même registre pour que vous puissiez les changer pour l'année pro

 

bonne fin d'après midi ! 

[Soleilne]

il y a 1 minute, Alainproviste a dit :

j'en profite pour te signaler également les Qcm 15 item D ainsi que 16 item E (de la même série) qui sont du même registre pour que vous puissiez les changer pour l'année pro

 

Haha c'est l'ancien binôme de RM qui a du relire ces polycopiés, je m'occuperai sûrement de ceux de cet été mais je note merci !