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médicaments hybrides


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  • Ancien Responsable Matière
  • Solution
Le 19/03/2022 à 22:48, Romane27 a dit :

pour les médicaments hybrides, il faut un dossier d'AMM complet ou allégé?

coucou c'est allégé car c'est pas un dossier complet comme le médicament de référence mais l'allégement est différent de celui des génériques.

Je te mets un extrait du vidal :  l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité hybride repose pour partie sur les résultats d'essais cliniques du médicament de référence, et pour partie sur de nouvelles données (à la différence de l'AMM d'un générique qui ne repose que sur la démonstration de la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence)

bonne journée :)

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  • Tuteur

super merci à vous ! @Chpoum @splanchnocrâne 

une dernière petite question, car je me mélange encore entre les 3 :

- générique : nécessité de faire des études de bioéquivalence pour les essentiellement similaire et assimilable, pas de phase II phase III

- hybride: pas bioéquivalents donc pas besoin d'étude de bioéquivalence c'est bien ça? 

- biosimilaire: pas d'étude de bioéquivalence ? mais étude précliniques et cliniques phase II et phase III c'est bien ça???

 

 

 

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il y a une heure, Romane27 a dit :

super merci à vous ! @Chpoum @splanchnocrâne 

une dernière petite question, car je me mélange encore entre les 3 :

- générique : nécessité de faire des études de bioéquivalence pour les essentiellement similaire et assimilable, pas de phase II phase III

- hybride: pas bioéquivalents donc pas besoin d'étude de bioéquivalence c'est bien ça? 

- biosimilaire: pas d'étude de bioéquivalence ? mais étude précliniques et cliniques phase II et phase III c'est bien ça???

 

 

 

validé avec validation 

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  • Ancien Responsable Matière
Il y a 6 heures, Romane27 a dit :

générique : nécessité de faire des études de bioéquivalence pour les essentiellement similaire et assimilable, pas de phase II phase III

- hybride: pas bioéquivalents donc pas besoin d'étude de bioéquivalence c'est bien ça? 

- biosimilaire: pas d'étude de bioéquivalence ? mais étude précliniques et cliniques phase II et phase III c'est bien ça???

exactly !

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