roomy Posted March 19, 2022 Posted March 19, 2022 coucou, j'ai un petit doute, pour les médicaments hybrides, il faut un dossier d'AMM complet ou allégé? Quote
Chpoum Posted March 19, 2022 Posted March 19, 2022 Salut il faut un dossier allégé Pacemaker, roomy and bland 2 1 Quote
Ancien Responsable Matière Solution splanchnocrâne Posted March 21, 2022 Ancien Responsable Matière Solution Posted March 21, 2022 Le 19/03/2022 à 22:48, Romane27 a dit : pour les médicaments hybrides, il faut un dossier d'AMM complet ou allégé? coucou c'est allégé car c'est pas un dossier complet comme le médicament de référence mais l'allégement est différent de celui des génériques. Je te mets un extrait du vidal : l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité hybride repose pour partie sur les résultats d'essais cliniques du médicament de référence, et pour partie sur de nouvelles données (à la différence de l'AMM d'un générique qui ne repose que sur la démonstration de la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence) bonne journée :) Quote
roomy Posted March 21, 2022 Author Posted March 21, 2022 super merci à vous ! @Chpoum @splanchnocrâne une dernière petite question, car je me mélange encore entre les 3 : - générique : nécessité de faire des études de bioéquivalence pour les essentiellement similaire et assimilable, pas de phase II phase III - hybride: pas bioéquivalents donc pas besoin d'étude de bioéquivalence c'est bien ça? - biosimilaire: pas d'étude de bioéquivalence ? mais étude précliniques et cliniques phase II et phase III c'est bien ça??? splanchnocrâne 1 Quote
dentine Posted March 21, 2022 Posted March 21, 2022 il y a une heure, Romane27 a dit : super merci à vous ! @Chpoum @splanchnocrâne une dernière petite question, car je me mélange encore entre les 3 : - générique : nécessité de faire des études de bioéquivalence pour les essentiellement similaire et assimilable, pas de phase II phase III - hybride: pas bioéquivalents donc pas besoin d'étude de bioéquivalence c'est bien ça? - biosimilaire: pas d'étude de bioéquivalence ? mais étude précliniques et cliniques phase II et phase III c'est bien ça??? validé avec validation roomy 1 Quote
Ancien Responsable Matière splanchnocrâne Posted March 21, 2022 Ancien Responsable Matière Posted March 21, 2022 Il y a 6 heures, Romane27 a dit : générique : nécessité de faire des études de bioéquivalence pour les essentiellement similaire et assimilable, pas de phase II phase III - hybride: pas bioéquivalents donc pas besoin d'étude de bioéquivalence c'est bien ça? - biosimilaire: pas d'étude de bioéquivalence ? mais étude précliniques et cliniques phase II et phase III c'est bien ça??? exactly ! roomy 1 Quote
roomy Posted March 21, 2022 Author Posted March 21, 2022 superrr mdr merci à vous !! splanchnocrâne 1 Quote
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