purproduitdusud Posted January 17, 2022 Share Posted January 17, 2022 bonjour , je ne comprend pas bien , pour les DM de classe 1 , ils sont autocertifié par le fabricant mais est ce que du coup ils on le marquage CE qui a etait donné par le fabriquant ? car dans certains qcm ça porte a confusion Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Chat_du_Cheshire Posted January 17, 2022 Share Posted January 17, 2022 Hey splanchnocrâne 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Membre du Bureau Solution MelisSartan Posted January 17, 2022 Membre du Bureau Solution Share Posted January 17, 2022 (edited) il y a 15 minutes, purproduitdusud a dit : bonjour , je ne comprend pas bien , pour les DM de classe 1 , ils sont autocertifié par le fabricant mais est ce que du coup ils on le marquage CE qui a etait donné par le fabriquant ? car dans certains qcm ça porte a confusion Coucou, en ICM au s1 on avait vu que les DM pouvait être marqué par le fabricant ou par un organisme indépendant. Aujourd'hui le prof a donné la précision que quand c'est un type I une auto certification du fabricant lui même suffit, si c'est un type IIa, IIb ou III, le passage par un organisme indépendant est obligatoire. Mais le marquage CE c'est comme l'AMM, il reste obligatoire pour la commercialisation d'un DM quelque soit sa classe Edited January 17, 2022 by passpp Troponine and splanchnocrâne 2 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Recommended Posts
Join the conversation
You can post now and register later. If you have an account, sign in now to post with your account.
Note: Your post will require moderator approval before it will be visible.