purproduitdusud Posted January 17, 2022 Posted January 17, 2022 bonjour , je ne comprend pas bien , pour les DM de classe 1 , ils sont autocertifié par le fabricant mais est ce que du coup ils on le marquage CE qui a etait donné par le fabriquant ? car dans certains qcm ça porte a confusion Quote
Ancien du Bureau Solution MelisSartan Posted January 17, 2022 Ancien du Bureau Solution Posted January 17, 2022 (edited) il y a 15 minutes, purproduitdusud a dit : bonjour , je ne comprend pas bien , pour les DM de classe 1 , ils sont autocertifié par le fabricant mais est ce que du coup ils on le marquage CE qui a etait donné par le fabriquant ? car dans certains qcm ça porte a confusion Coucou, en ICM au s1 on avait vu que les DM pouvait être marqué par le fabricant ou par un organisme indépendant. Aujourd'hui le prof a donné la précision que quand c'est un type I une auto certification du fabricant lui même suffit, si c'est un type IIa, IIb ou III, le passage par un organisme indépendant est obligatoire. Mais le marquage CE c'est comme l'AMM, il reste obligatoire pour la commercialisation d'un DM quelque soit sa classe Edited January 17, 2022 by passpp splanchnocrâne and Troponine 2 Quote
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