suricate Posted January 14, 2022 Share Posted January 14, 2022 Bonjour! je n’ai pas bien compris plusieurs points de ce cours est ce que quelqu’un pourrait m’éclairer ? Dans la partie 1.b je ne comprends pas comment faire la différence entre l’IC de 90% et celui de 80-125%? Et aussi toujours au même endroit je n’ai pas compris l’histoire de variabilité ASC de 5 à 7 %, attention à la question con mais pour moi ducoup il y aurait une variabilité de 20 ou 25% ? je comprends passs merciiiii myomésine 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Solution Troponine Posted January 14, 2022 Solution Share Posted January 14, 2022 Coucou ! Alors pour mettre sur le marché un générique, il faut prouver sa bioéquivalence avec le princeps. C’est à dire qu’ils doivent avoir le même dose en PA (à +/- 5%) et pour ça on peut comparer leurs Cmax ou leurs ASC. On peut donc calculer les ratios entre les valeurs générique/princeps. Donc plus ta valeur va être proche de 100%, plus cela signifie que les Cmax ou les ASC sont proches entre le princeps et le générique : donc bioéquivalents à fond. Le 80-125% ça représente les bornes maximales pour lesquelles on accepte la bioéquivalence, et on est sur de ça à 90%. En fait le 90% c’est ton intervalle de confiance, en UE4 vous avez souvent vu ça avec un IC de 95% (avec le risque alpha et tout ça tout ça), on admettait donc les résultats avec un risque de 5%. Pour ta 2ème question (d’après ce que j’ai compris) : Lorsqu’on fait nos rapports, si on voit que les valeurs sont bien dans les bornes -> on est casi sûr (à 90%) que le générique est bioéquivalent au princeps -> et d’après la définition, ça veut dire qu’ils ont la même quantité de PA à +/- 5%. (Je pense qu’on dit 5 à 7% à cause du risque d’erreur) J’ai trouvé ce sujet sur le forum, n’hésites pas à regarder c’est très bien expliqué ! maelysbn and myomésine 2 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
suricate Posted January 15, 2022 Author Share Posted January 15, 2022 Il y a 6 heures, Troponine a dit : Coucou ! Alors pour mettre sur le marché un générique, il faut prouver sa bioéquivalence avec le princeps. C’est à dire qu’ils doivent avoir le même dose en PA (à +/- 5%) et pour ça on peut comparer leurs Cmax ou leurs ASC. On peut donc calculer les ratios entre les valeurs générique/princeps. Donc plus ta valeur va être proche de 100%, plus cela signifie que les Cmax ou les ASC sont proches entre le princeps et le générique : donc bioéquivalents à fond. Le 80-125% ça représente les bornes maximales pour lesquelles on accepte la bioéquivalence, et on est sur de ça à 90%. En fait le 90% c’est ton intervalle de confiance, en UE4 vous avez souvent vu ça avec un IC de 95% (avec le risque alpha et tout ça tout ça), on admettait donc les résultats avec un risque de 5%. Pour ta 2ème question (d’après ce que j’ai compris) : Lorsqu’on fait nos rapports, si on voit que les valeurs sont bien dans les bornes -> on est casi sûr (à 90%) que le générique est bioéquivalent au princeps -> et d’après la définition, ça veut dire qu’ils ont la même quantité de PA à +/- 5%. (Je pense qu’on dit 5 à 7% à cause du risque d’erreur) J’ai trouvé ce sujet sur le forum, n’hésites pas à regarder c’est très bien expliqué ! c’est plus clair !! merciiii beaucoup! myomésine 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Troponine Posted January 15, 2022 Share Posted January 15, 2022 Avec plaisir, bon courage ! suricate 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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