Questions sur le cours : Médicaments génériques hybrides et biosimilaires

[suricate]

Bonjour! je n’ai pas bien compris plusieurs points de ce cours est ce que quelqu’un pourrait m’éclairer ?

 

Dans la partie 1.b je ne comprends pas comment faire la différence entre l’IC de 90% et celui de 80-125%?

Et aussi toujours au même endroit je n’ai pas compris l’histoire de  variabilité ASC de 5 à 7 %, attention à la question con mais pour moi ducoup il y aurait une variabilité de 20 ou 25% ? je comprends passs

 

merciiiii 

[Troponine]

Coucou ! 
 

Alors pour mettre sur le marché un générique, il faut prouver sa bioéquivalence avec le princeps. C’est à dire qu’ils doivent avoir le même dose en PA (à +/- 5%) et pour ça on peut comparer leurs Cmax ou leurs ASC. 
On peut donc calculer les ratios entre les valeurs générique/princeps. 
Donc plus ta valeur va être proche de 100%, plus cela signifie que les Cmax ou les ASC sont proches entre le princeps et le générique : donc bioéquivalents à fond.
Le 80-125% ça représente les bornes maximales pour lesquelles on accepte la bioéquivalence, et on est sur de ça à 90%.
En fait le 90% c’est ton intervalle de confiance, en UE4 vous avez souvent vu ça avec un IC de 95% (avec le risque alpha et tout ça tout ça), on admettait donc les résultats avec un risque de 5%.

 

Pour ta 2ème question (d’après ce que j’ai compris) :

Lorsqu’on fait nos rapports, si on voit que les valeurs sont bien dans les bornes

-> on est casi sûr (à 90%) que le générique est bioéquivalent au princeps

-> et d’après la définition, ça veut dire qu’ils ont la même quantité de PA à +/- 5%. 
(Je pense qu’on dit 5 à 7% à cause du risque d’erreur)

J’ai trouvé ce sujet sur le forum, n’hésites pas à regarder c’est très bien expliqué !

 

[suricate]

Il y a 6 heures, Troponine a dit :

Coucou ! 
 

Alors pour mettre sur le marché un générique, il faut prouver sa bioéquivalence avec le princeps. C’est à dire qu’ils doivent avoir le même dose en PA (à +/- 5%) et pour ça on peut comparer leurs Cmax ou leurs ASC. 
On peut donc calculer les ratios entre les valeurs générique/princeps. 
Donc plus ta valeur va être proche de 100%, plus cela signifie que les Cmax ou les ASC sont proches entre le princeps et le générique : donc bioéquivalents à fond.
Le 80-125% ça représente les bornes maximales pour lesquelles on accepte la bioéquivalence, et on est sur de ça à 90%.
En fait le 90% c’est ton intervalle de confiance, en UE4 vous avez souvent vu ça avec un IC de 95% (avec le risque alpha et tout ça tout ça), on admettait donc les résultats avec un risque de 5%.

 

Pour ta 2ème question (d’après ce que j’ai compris) :

Lorsqu’on fait nos rapports, si on voit que les valeurs sont bien dans les bornes

-> on est casi sûr (à 90%) que le générique est bioéquivalent au princeps

-> et d’après la définition, ça veut dire qu’ils ont la même quantité de PA à +/- 5%. 
(Je pense qu’on dit 5 à 7% à cause du risque d’erreur)

J’ai trouvé ce sujet sur le forum, n’hésites pas à regarder c’est très bien expliqué !

 

c’est plus clair !! merciiii beaucoup!

[Troponine]

Avec plaisir, bon courage !