Pharmacovigilance

[Couzouféroce]

Salut! 

J'avais une petite question, en QCM, on sait que un évènement indésirable n'est pas un effet indésirable, mais est-ce qu'un effet indésirable est un évènement indésirable ?

merci  

[splanchnocrâne]

&Coucou @Couzouféroce 

Les effets indésirables sont compris dans les événements indésirables, je te joins un schéma 

• Evénement indésirable
  Toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine que cette manifestation soit liée ou non  à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche.
• Effet indésirable
  Toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental

Bonne soirée à toi

[Couzouféroce]

OK parfait ! Merci 

[bunot]

@splanchnocrâne pourquoi cet item : "La notification spontanée est la méthode la plus importante : c’est le fait de signaler les cas observés d'événements indésirables médicamenteux." est compté faux car il faut dire effet indésirable dans ce cas là ? Un évènement indésirable médicamenteux n'est pas synonyme d'effet indésirable ?

[Dr_Zaius]

23 minutes ago, bunot said:

@splanchnocrâne pourquoi cet item : "La notification spontanée est la méthode la plus importante : c’est le fait de signaler les cas observés d'événements indésirables médicamenteux." est compté faux car il faut dire effet indésirable dans ce cas là ? Un évènement indésirable médicamenteux n'est pas synonyme d'effet indésirable ?

Coucou @bunot ! 

un évènement indésirable n'établit pas le lien de causalité entre la conséquence néfaste effectivement constatée et l'administration du médicament, contrairement à l'effet indésirable médicamenteux qui lui établit ce lien (on parle d'imputabilité). La notification spontanée s'intéresse aux EIM et pas aux évènements, par exemple si tu rapporte avoir mal au dos, cela peut très bien être un évènement indésirable qui est subvenu mais pas imputable au médicament (par exemple tu peux avoir soulevé une charge la veille) parcontre si tu n'as rien fais de nouveau et que c'est le médicament qui est à l'origine de ce mal de dos il s'agit d'un effet indésirable du médicament et la notification est faite pour ça !

[bunot]

il y a 8 minutes, Dr_Zaius a dit :

Coucou @bunot ! 

un évènement indésirable n'établit pas le lien de causalité entre la conséquence néfaste effectivement constatée et l'administration du médicament, contrairement à l'effet indésirable médicamenteux qui lui établit ce lien (on parle d'imputabilité). La notification spontanée s'intéresse aux EIM et pas aux évènements, par exemple si tu rapporte avoir mal au dos, cela peut très bien être un évènement indésirable qui est subvenu mais pas imputable au médicament (par exemple tu peux avoir soulevé une charge la veille) parcontre si tu n'as rien fais de nouveau et que c'est le médicament qui est à l'origine de ce mal de dos il s'agit d'un effet indésirable du médicament et la notification est faite pour ça !

Ouais mais là comme on parle d'évènements indésirables médicamenteux ça sous entend pas qu'ils sont liés au médicament ?

[Dr_Zaius]

4 minutes ago, bunot said:

Ouais mais là comme on parle d'évènements indésirables médicamenteux ça sous entend pas qu'ils sont liés au médicament ?

Selon la définition qui nous a été donné et le schéma que tu peux retrouver plus haut, on ne peut pas à proprement parler d'évènement indésirable médicamenteux, car dès lors que ton évènement indésirable est imputable à un médicament alors on rentre dans une sous catégorie d'évènement indésirable appelé effet indésirable médicamenteux. C'est bête et méchant c'est de la définition mais il faut bien distinguer effet et évènement dans les QCMs. Et en aucun cas effet = évènement

Une autre manière de dire que c'est faux est de voir que les effets sont dans la vie réelle et les évènements dans les essais cliniques. 

[splanchnocrâne]

@bunot c'est faux pcq on parle d'effets indésirables pas d'événements 

J'étais en train de rédiger une réponse mais ce que dit @Dr_Zaius est très juste

Il y a t'il des choses qui ne te semblent pas claire ? 

[bunot]

il y a 12 minutes, Dr_Zaius a dit :

Selon la définition qui nous a été donné et le schéma que tu peux retrouver plus haut, on ne peut pas à proprement parler d'évènement indésirable médicamenteux, car dès lors que ton évènement indésirable est imputable à un médicament alors on rentre dans une sous catégorie d'évènement indésirable appelé effet indésirable médicamenteux. C'est bête et méchant c'est de la définition mais il faut bien distinguer effet et évènement dans les QCMs. Et en aucun cas effet = évènement

Une autre manière de dire que c'est faux est de voir que les effets sont dans la vie réelle et les évènements dans les essais cliniques.

Ok merci beaucoup.

il y a 10 minutes, splanchnocrâne a dit :

Il y a t'il des choses qui ne te semblent pas claire ? 

Non c'est bon merci.

[juliastrocyte]

@splanchnocrâne excusez moi mais je suis un peu perdue : sur moodle une question du même style a été posée concernant un item. le Pr Sommet y a répondu mais je ne comprends pas bien la réponse étant donné que l'item de @bunot est quant à lui faux. 

Edited January 4, 2022 by juliastrocyte

[Dr_Zaius]

Je trouve la réponse du professeur très juste, en effet la différence entre les deux énoncés et ce qui fais que l'un est faux et l'autre est vrai c'est que dans celui de @bunot, on parle d'évènement indésirable médicamenteux ce qui sous-entend qu'il a été prouvé que l'évènement indésirable est d'origine médicamenteuse à ce moment là il est bien faux de parler d'évènement indésirable médicamenteux on doit parler d'effet indésirable médicamenteux, comme je l'expliquais plus haut.

Mais l'énoncé que tu nous a ramené est plus subtil et la professeure y réponds très bien:

En effet on ne parle pas d'évènement indésirable médicamenteux bien caractérisé et dont la causalité à été établie mais plutôt d'un évènement susceptible d'être lié au médicament , là c'est différent. Je cite la prof "si on pense (et non pas si on affirme) qu'un événement indésirable est provoqué par la prise d'un médicament c'est que cet événement est un effet indésirable médicamenteux (sous-entendu potentiellement car c'est au CRPV d'analyser par la suite les cas marquants etc...)" Donc là la différence est que la causalité n'est pas établie donc on a le droit (et par la même l'item est vrai) de parler d'évènement indésirable susceptible d'être lié au médicament ≠ évènement indésirable médicamenteux .

[juliastrocyte]

il y a une heure, Dr_Zaius a dit :

Je trouve la réponse du professeur très juste, en effet la différence entre les deux énoncés et ce qui fais que l'un est faux et l'autre est vrai c'est que dans celui de @bunot, on parle d'évènement indésirable médicamenteux ce qui sous-entend qu'il a été prouvé que l'évènement indésirable est d'origine médicamenteuse à ce moment là il est bien faux de parler d'évènement indésirable médicamenteux on doit parler d'effet indésirable médicamenteux, comme je l'expliquais plus haut.

Mais l'énoncé que tu nous a ramené est plus subtil et la professeure y réponds très bien:

En effet on ne parle pas d'évènement indésirable médicamenteux bien caractérisé et dont la causalité à été établie mais plutôt d'un évènement susceptible d'être lié au médicament , là c'est différent. Je cite la prof "si on pense (et non pas si on affirme) qu'un événement indésirable est provoqué par la prise d'un médicament c'est que cet événement est un effet indésirable médicamenteux (sous-entendu potentiellement car c'est au CRPV d'analyser par la suite les cas marquants etc...)" Donc là la différence est que la causalité n'est pas établie donc on a le droit (et par la même l'item est vrai) de parler d'évènement indésirable susceptible d'être lié au médicament ≠ évènement indésirable médicamenteux .

Merci beaucoup !!!