MarinaPASSEtTuTécartes Posted November 28, 2021 Share Posted November 28, 2021 Bonjour, dans le diapo de Taboulet cet item est compté faux. Je ne comprends pas pourquoi? Ca ne désigne pas le CE? Merci. A propos de : La législation de l’Union européenne a introduit le principe d’une autorisation préalable à la commercialisation par l’autorité sanitaire aussi bien pour les spécialités pharmaceutiques que pour les dispositifs médicaux Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Membre du Bureau Dr_Zaius Posted November 28, 2021 Membre du Bureau Share Posted November 28, 2021 (edited) C'est faux, le CE n'est pas forcément une autorisation par l'autorité sanitaire elle peut être directement mise sur le DM. Je suis pas sur que le CE soit nécessaire sur les SP Edited November 28, 2021 by Dr_Zaius Sitra 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Solution Sitra Posted November 28, 2021 Solution Share Posted November 28, 2021 Salut @MarinaPASSEtTuTécartes, Je confirme le propos de @Dr_Zaius pour le marquage CE sur les DM (attention, ça ne concerne cependant pas les spécialités pharmaceutiques !). Je te mets le lien vers un autre sujet sur lequel j'ai répondu à propos des CE et de qui l'appose quand : Pour l'item et pour compléter la réponse de Dr zaius, c'est effectivement la particularité de l'auto-certification du DM par le fabricant pour les DM de classe I qui fait qu'il est faux (les spécialités pharmaceutiques nécessitant une AMM pour être commercialisées) N'hésite pas si tu as d'autres questions ! Soleilne, MarinaPASSEtTuTécartes and Dr_Zaius 1 1 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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