Lilou Posted April 23, 2021 Share Posted April 23, 2021 Bonjour, j'ai bcp de questions sur cette annale : 1) Les préparations de thérapie génique destinées aux essais cliniques en vue du traitement de la mucoviscidose sont autorisées par l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament) VRAI Mais du coup ça m'a mis le doute, les préparations de thérapie génique non pas d'AMM si ? 2) On veut comparer l’effet d’un nouveau médicament antidiabétique oral (nom de code : PACES2019) à la toulousoformine (considéré comme médicament de référence) chez des patients diabétiques de type 2. Un essai clinique, comparatif en groupes parallèles, randomisé en double aveugle est réalisé sur une durée de 8 semaines. Le critère de jugement principal est la mesure de la glycémie. Avant randomisation, les glycémies sont comparables dans les 2 groupes (1.8gr/l dans chaque groupe). Les résultats montrent à 8 semaines qu’il existe une réduction de la glycémie de 0.5gr/l dans le groupe PACES2019 et une réduction de 0.45gr/l dans le groupe toulousoformine. La comparaison des 2 groupes met en évidence une différence statistiquement significative (p = 0.01). La différence de 0.05gr/l est cliniquement pertinente FAUX C : non elle n’a aucune utilité clinique Je ne comprend pas trop pq cet item est FAUX surtout que litem juste avant (PACES2019 est statistiquement plus efficace que toulousoformine était VRAI) J'avais mis VRAI pour les 2 pcq même si 0,05 c'est pas énorme beh pour un diabétique c'est déjà ça quoi non ? 3) Au bout de 4 semaines, un patient présente un malaise à son domicile en rapport avec une hypoglycémie. Il est hospitalisé pendant 48 heures en diabétologie. Son état s’améliore et il regagne alors son domicile. Parmi les propositions suivantes, quelles est (sont) celle(s) exacte(s) et inexacte(s) ? le promoteur doit suspendre l’essai clinique FAUX E : il ne s’agit pas d’une phase 1 Lui je l'avais mis FAUX aussi mais même si c'était un essai de phase 1 ca serait FAUX non vu que c'est un effet indésirable grave attendu ? Ou il faudra quand même suspendre l'essai ? 4) La toulousoformine 1000 mg comprimé est un médicament de liste I indiqué dans le traitement du diabète de type 2 avec un Tmax de 2,5 heures. La biodisponibilité absolue du comprimé par voie orale est d’environ 50-60% et l’absorption peut se réaliser sur la majeure partie du tube digestif. Le volume apparent de distribution est de 170 litres. La toulousoformine est excrétée dans les urines. Aucun métabolite n’a été identifié chez l’homme. La clairance rénale de la toulousoformine est supérieure à 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire. Après une administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures. Concernant la toulousoformine, parmi les propositions suivantes, quelles est (sont) celle(s) exacte(s) et inexacte(s) ? L’ordonnance peut permettre la délivrance de deux ans de traitement A. Maximum 1 an de traitement FAUX Car c’est un médicament de liste I, leur durée de prescription est donc limitée à 12 mois c'est ça?? comme les liste II d'ailleurs ?? Voilà, merci par avance Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Solution Thib Posted April 23, 2021 Solution Share Posted April 23, 2021 (edited) il y a 46 minutes, Lilou a dit : il y a 46 minutes, Lilou a dit : Les préparations de thérapie génique destinées aux essais cliniques en vue du traitement de la mucoviscidose sont autorisées par l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament) VRAI Mais du coup ça m'a mis le doute, les préparations de thérapie génique non pas d'AMM si ? Salut salut! Tu n'as pas de doute à avoir ! Elles n'ont pas D'AMM mais elles sont autorisées par l'ANSM. (l'ansm fait autre chose que des AMM ) il y a 46 minutes, Lilou a dit : Je ne comprend pas trop pq cet item est FAUX surtout que litem juste avant (PACES2019 est statistiquement plus efficace que toulousoformine était VRAI) J'avais mis VRAI pour les 2 pcq même si 0,05 c'est pas énorme beh pour un diabétique c'est déjà ça quoi non ? Alors je vais te dire quelque chose que la prof adore : '' statistiquement significatif ne veut pas dire cliniquement pertinent''. Elle insiste souvent dessus et le fait tomber souvent aussi. Ça n'a aucun intérêt de gagner 0.05g car ça n' aura pas vraiment d'impact sur la clinique derrière (0,05g n'enleveront pas les problèmes du diabète malheureusement... ) il y a 46 minutes, Lilou a dit : Lui je l'avais mis FAUX aussi mais même si c'était un essai de phase 1 ca serait FAUX non vu que c'est un effet indésirable grave attendu ? Ou il faudra quand même suspendre l'essai ? Dans le cadre d'une phase un, cet événement serait considéré comme un '' fait nouveau'' conduisant à une réévaluation du bénéfice / risque il y a 46 minutes, Lilou a dit : Car c’est un médicament de liste I, leur durée de prescription est donc limitée à 12 mois c'est ça?? comme les liste II d'ailleurs ?? Oui c' est ça! J'espère que ça répond à tes inquiétudes, bon courage pour la suite Edited April 23, 2021 by Thib Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Lilou Posted April 23, 2021 Author Share Posted April 23, 2021 il y a 26 minutes, Thib a dit : Tu n'as pas de doute à avoir ! Elles n'ont pas D'AMM mais elles sont autorisées par l'ANSM. (l'ansm fait autre chose que des AMM ) D'acc ça marche merci, du coup une autre question ahah, les préparations de thérapie génique, hospitalière, magistrale, officinale (+ dispositifs médicaux + cosmétiques) = pas d'AMM donc ne sont pas sujets à de la pharmacovigilance c'est bien ça??? il y a 29 minutes, Thib a dit : Alors je vais te dire quelque chose que la prof adore : '' statistiquement significatif ne veut pas dire cliniquement pertinent''. Elle insiste souvent dessus et le fait tomber souvent aussi. Ça n'a aucun intérêt de gagner 0.05g car ça n' aura pas vraiment d'impact sur la clinique derrière (0,05g n'enleveront pas les problèmes du diabète malheureusement... ) Ok meri bcp je note ça il y a 30 minutes, Thib a dit : Ça n'a aucun intérêt de gagner 0.05g car ça n' aura pas vraiment d'impact sur la clinique derrière (0,05g n'enleveront pas les problèmes du diabète malheureusement... ) Et juste, on aurait pu considérer 1g comme pertinent cliniquement ??? Je rajoute une question entre temps ahah : un essai de phase 3 est considéré comme homogène ou hétérogène (par rapport au groupe des personnes) car il me semble que le 1 et 2 c'est homogène mais 3 je ne suis plus sure? Pour le reste j'ai compris, merci Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Thib Posted April 23, 2021 Share Posted April 23, 2021 il y a 8 minutes, Lilou a dit : D'acc ça marche merci, du coup une autre question ahah, les préparations de thérapie génique, hospitalière, magistrale, officinale (+ dispositifs médicaux + cosmétiques) = pas d'AMM donc ne sont pas sujets à de la pharmacovigilance c'est bien ça? ⚠ ⚠ ⚠ La pharmacovigilance s'applique sur un grand grand nombre de domaines il y a 9 minutes, Lilou a dit : Et juste, on aurait pu considérer 1g comme pertinent cliniquement Ho que oui ! Après cette histoire de glycémie est dans cette annale car les antidiabetiques étaient le fil rouge cette année là. Pour vous, la prof mettra surement un equivalent avec une échelle pour la douleur. il y a 12 minutes, Lilou a dit : Je rajoute une question entre temps ahah : un essai de phase 3 est considéré comme homogène ou hétérogène (par rapport au groupe des personnes) car il me semble que le 1 et 2 c'est homogène mais 3 je ne suis plus sure? Je te renvoie à ce sujet tu y trouveras tout ce qu'il faut j'espère Lilou 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Lilou Posted April 23, 2021 Author Share Posted April 23, 2021 C'est parfait merci bcp Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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