Benj152 Posted March 9, 2021 Share Posted March 9, 2021 Salut! J'aimerais comprendre la diff entre une procédure centralisée et décentralisée. Dans la centralisée on dépose le dossier au niveau de l'EMA et ensuite c'est valide pour tous les pays de l'UE. Mais c'est pour la décentralisée que j'ai un doute, on nous dit que le dépôt se fait dans tous les états membres simultanément : ça signifie tous les états membres de quoi ? De l'UE encore ? Ou de tous les états membres pour lesquels on veut avoir une AMM (donc pas forcément tous les pays de l'UE) ? Merci! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Solution anna_cvle Posted March 9, 2021 Solution Share Posted March 9, 2021 Salut ! La procédure centralisée et la décentralisée sont toutes les deux valides pour tous les Etats membres de l'UE, la différence est que la procédure centralisée fait obligatoirement intervenir la Commission Européenne, c'est pour les décisions importantes (médicaments orphelins...) Pour la procédure décentralisée, le labo choisit un pays de référence qui évalue, et après l'AMM est applicable à tous les pays de l'UE J'espère que ça t'a aidé ! Benj152 and CamCamm 1 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Benj152 Posted March 9, 2021 Author Share Posted March 9, 2021 Niquel merci @anna_cvle Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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