Rita Posted March 7, 2021 Share Posted March 7, 2021 (edited) Bonjour, Dans quel lieu on fait les essais de phase II ? ce lieu est il aussi agréé que celui de la phase I ? Normalement, on prend le consentement avant le début de l'essai. Mais pq le prof quand il nous a parlé du rôle de l'investigateur il dit pendant la recherche on fait signer le consentement ? y a une contradiction non ? J'ai pas très bien compris ce que ça vaut dire études pilotes dites de "preuve de concept" ? Relation Dose/effet prouvée pendant la phase II alors que rapport bénéfice/ risque prouvé lors de la phase III ? CPP ne donne qu'un simple avis c'est pas une autorisation ? est qu'il peut décider d'interrompre la recherche tout comme l'ANSM ? En cas d'effets indésirable on est obligés d'informer l'ARS pq ?alors qu'elle n'a pas un pouvoir aussi important que celui de l'ANSM ou CPP. Voilà voilà mercii bcp à celui qui prend le temps pour me répondre ! Edited March 7, 2021 by Rita Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
rory Posted March 7, 2021 Share Posted March 7, 2021 il y a 35 minutes, Rita a dit : Bonjour, Dans quel lieu on fait les essais de phase II ? ce lieu est il aussi agréé que celui de la phase I ? Normalement, on prend le consentement avant le début de l'essai. Mais pq le prof quand il nous a parlé du rôle de l'investigateur il dit pendant la recherche on fait signer le consentement ? y a une contradiction non ? J'ai pas très bien compris ce que ça vaut dire études pilotes dites de "preuve de concept" ? Relation Dose/effet prouvée pendant la phase II alors que rapport bénéfice/ risque prouvé lors de la phase III ? CPP ne donne qu'un simple avis c'est pas une autorisation ? est qu'il peut décider d'interrompre la recherche tout comme l'ANSM ? En cas d'effets indésirable on est obligés d'informer l'ARS pq ?alors qu'elle n'a pas un pouvoir aussi important que celui de l'ANSM ou CPP. Voilà voilà mercii bcp à celui qui prend le temps pour me répondre ! La phase II n’est pas réalisé dans un établissement agréé contrairement à la phase I. L’investigation fait signer le consentement avant la recherche. La phase IIa dite de preuve de concept estime l’efficacité de la molécule sur un nombre limité (de 100 à 200) de malades, alors que la phase IIb dite go no go détermine la dose thérapeutique de la molécule sur une plus grande échelle (de 100 à plus de 300 malades). La relation dose/effet est réalisé pendant la phaseII alors que la relation bénéfice/risque pendant la phase III. Cpp = simple avis, peut demander des modifications du protocole avant l’essais mais ne peut suspendre la recherche pendant son déroulement. En cas d’effets indésirables grave sûr Volontaire sain on informe ARS+ANSM+CPP Sinon seulement ANSM+CPP. Charlatan, Rita and Tchoupi 1 1 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
l0veuse_2_coquillettes Posted March 7, 2021 Share Posted March 7, 2021 (edited) Coucouuuuu < 3 @Rita il y a 37 minutes, Rita a dit : Dans quel lieu on fait les essais de phase II ? ce lieu est il aussi agréé que celui de la phase I ? pour moi c'est dans un lieu agrée oui, je ne veux pas te dire de bêtises ; je ne sais pas si c'est le même lieu pour les 2 phases ou non, en tout cas il me semble fortement qu'elle ne le précise pas en cours il y a 37 minutes, Rita a dit : Normalement, on prend le consentement avant le début de l'essai. Mais pq le prof quand il nous a parlé du rôle de l'investigateur il dit pendant la recherche on fait signer le consentement ? y a une contradiction non ? oui tu as raison, je pense pareil que toi je pense que c'est un manque de précision et que c'est bien avant le début de l'essai. Après, elle écrit sur sa diapo "Pendant la recherche" donc c'est à comprendre au sens + large que pendant l'essai tu vois ce que je veux dire ? ça doit englober le avant et le pendant de l'essai à proprement parler il y a 37 minutes, Rita a dit : Relation Dose/effet prouvée pendant la phase II alors que rapport bénéfice/ risque prouvé lors de la phase III ? oui ! qu'est-ce qui te fait douter ? il y a 37 minutes, Rita a dit : En cas d'effets indésirable on est obligés d'informer l'ARS pq ?alors qu'elle n'a pas un pouvoir aussi important que celui de l'ANSM ou CPP. depuis la loi HPST de 2009, les ARS sont chargées du pilotage régional donc c'est pour "décentraliser" l'ANSM en quelque sorte, sinon elle se trouverait très vite submergée l'ARS à l'habilité d'agir sur certains cas (une majorité) et je pense qu'il doit notifier l'ANSM de un peu tout ce qu'il fait, ou du moins, pour les choses vraiment grave les 2 vont devoir réfléchir ensemble à une solution je ne sais pas si c'est très vrai, mais encore une fois je pense que ta question est un peu HP donc ce n'est pas forcément à savoir il y a 37 minutes, Rita a dit : CPP ne donne qu'un simple avis c'est pas une autorisation ? est qu'il peut décider d'interrompre la recherche tout comme l'ANSM ? oui il donne son avis ! mais c'est important même s'il n'a pas le "fin mot" je pense que la recherche sera interrompue si les 2, ANSM et CPP, se concertent mais la décision revient plutôt à l'ANSM encore un truc pas développé à ne pas savoir si je ne m'abuse hihi ^^ il y a 37 minutes, Rita a dit : J'ai pas très bien compris ce que ça vaut dire études pilotes dites de "preuve de concept" ? je ne sais pas si cela a été développé en cours ? en tout cas je n'ai rien noté de particulier, je te mets ce que j'ai trouvé sur internet : Il s’agit de l’application initiale, à petite échelle, d’un protocole d’étude, afin de vérifier si la conception est adéquate, d’établir sa viabilité ou de demander une information qui permet de déterminer la taille de l’échantillon de l’étude définitive. j'espère t'avoir aidé, j'ai fais le mieux possible @rory trop rapide Edited March 7, 2021 by l0veuse_2_coquillettes Rita and Tchoupi 1 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Solution Tchoupi Posted March 7, 2021 Ancien Responsable Matière Solution Share Posted March 7, 2021 Salut @Rita ! il y a 30 minutes, Rita a dit : Dans quel lieu on fait les essais de phase II ? ce lieu est il aussi agréé que celui de la phase I ? Généralement la phase II se fait en milieu hospitalier, c'est différent du lieu agréé que celui de phase I après je pense qu'il y a des vérifications mais c'est pas des contrôles strictes et comme c'est l'hôpital c'est censé être potable Mais faut juste retenir que phase 1 c'est un lieu agréé différent de l'hôpital il y a 32 minutes, Rita a dit : Normalement, on prend le consentement avant le début de l'essai. Mais pq le prof quand il nous a parlé du rôle de l'investigateur il dit pendant la recherche on fait signer le consentement ? y a une contradiction non ? Le consentement c'est bien avant le début de l'essai, on informe les potentiels volontaires et on leur laisse un délai pour y réfléchir et ils signent avant l'essai. Elle a du s'emmêler à l'oral mais c'est bien avant. Ou alors elle faisait référence au cas où on a un fait nouveau et qu'il faut interrompre l'essai, parce que là l'investigateur devra refaire signer le consentement avant de reprendre. Même dans la diapo du cours il est dit que le consentement est préalable, libre et éclairé il y a 35 minutes, Rita a dit : J'ai pas très bien compris ce que ça vaut dire études pilotes dites de "preuve de concept" ? En faite les études de phase II.a on dit pilore preuves de concept c'est pour dire qu'au début de la phase II on va évaluer l'effet du médicament etc et on va réfléchir à partir de ces données si ça vaut le coup de continuer le développement il y a 37 minutes, Rita a dit : Relation Dose/effet prouvée pendant la phase II alors que rapport bénéfice/ risque prouvé lors de la phase III ? En faite on met en évidence en phase II l'effet du médicament mais en testant plusieurs doses, et comme on cherche aussi la posologie idéale on va se faire une idée de la relation dose effet. Comme c'est en phase 3 qu'on met en évidence l'efficacité => bénéfice/risque puis que le bénéfice repose sur l'efficacité il y a 40 minutes, Rita a dit : CPP ne donne qu'un simple avis c'est pas une autorisation ? est qu'il peut décider d'interrompre la recherche tout comme l'ANSM ? CPP donne un avis selon les termes, mais cet avis est obligatoire pour tous les types de recherches ! Le CPP comme l'ANSM vont surveiller de près mais je sais pas s'il peut interrompre... il y a 41 minutes, Rita a dit : En cas d'effets indésirable on est obligés d'informer l'ARS pq ?alors qu'elle n'a pas un pouvoir aussi important que celui de l'ANSM ou CPP. L'ARS n'est tenue au courant que lors de fait nouveau en phase 1, donc que les effets indésirables chez les volontaires sains. Pourquoi je sais pas trop... Je pense que bon si on provoque des problèmes de santé à une personne initialement saine faut que l'ARS soit au courant et puisse tout contrôler ensuite comme c'est l'agence de santé elle gère la santé des volontaires (OMG ARS gère la santé) alors que l'ANSM elle est spécialisé dans les médicaments mais pas des hopitaux etc pour gérer les prises en charge Edit : je peux partir tranquille @rory et @l0veuse_2_coquillettes gèrent trop Voilà voilà Rita and l0veuse_2_coquillettes 1 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Rita Posted March 7, 2021 Author Share Posted March 7, 2021 Coucouuuuu les loulous @Tchoupi, @l0veuse_2_coquillettes et @rory, Il y a 3 heures, l0veuse_2_coquillettes a dit : qu'est-ce qui te fait douter ? Non c'était une simple vérification Il y a 3 heures, l0veuse_2_coquillettes a dit : j'espère t'avoir aidé, j'ai fais le mieux possible Ton mieux est déjà top Mercii infiniment à vous trois c'est archi clair pour moi ! Vous gérez de ouf Passez une belle fin de journée Tchoupi and l0veuse_2_coquillettes 1 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Tchoupi Posted March 8, 2021 Ancien Responsable Matière Share Posted March 8, 2021 Avec plaisir, passe une bonne journée ! Rita 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
loli Posted March 28, 2021 Share Posted March 28, 2021 Le 07/03/2021 à 11:22, Tchoupi a dit : Généralement la phase II se fait en milieu hospitalier, c'est différent du lieu agréé que celui de phase I après je pense qu'il y a des vérifications mais c'est pas des contrôles strictes et comme c'est l'hôpital c'est censé être potable salut @Tchoupi désolée de revenir sur ce sujet mais est ce que les lieux agrées sont autorisés par l'ARS pour trois ans ou par le ministère de santé pour 5 ans ?? je viens de tomber sur un item qui contredit mes notes merci et bonne journée Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Rita Posted March 28, 2021 Author Share Posted March 28, 2021 flemme de créer un nouveau sujet héhé ! Dans l'étude de cohorte on peut calculer le rapport des côtes ? @Tchoupi une idée stp ? Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Tchoupi Posted March 28, 2021 Ancien Responsable Matière Share Posted March 28, 2021 Holà chicas ! Il y a 5 heures, loli a dit : salut @Tchoupi désolée de revenir sur ce sujet mais est ce que les lieux agrées sont autorisés par l'ARS pour trois ans ou par le ministère de santé pour 5 ans ?? je viens de tomber sur un item qui contredit mes notes merci et bonne journée Le lieu agréé pour la phase 1 l'est par le directeur de l'ARS pour 3 ans J'ai rien sur le ministère de la santé (hormis qu'il valide CPP pour 6 ans). Il y a 4 heures, Rita a dit : flemme de créer un nouveau sujet héhé ! Dans l'étude de cohorte on peut calculer le rapport des côtes ? @Tchoupi une idée stp ? Mdrrrr on aime la flemme Le rapport de côte ou odds ratio (pour être sûre qu'on parle de la même chose et se la jouer bilingue) est calculable dans tous les types d'étude donc tu peux pour une étude de cohorte Voilà voilà loli 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
loli Posted March 28, 2021 Share Posted March 28, 2021 Il y a 5 heures, Tchoupi a dit : Le lieu agréé pour la phase 1 l'est par le directeur de l'ARS pour 3 ans parfait merciiii bonne nuit Tchoupi 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Tchoupi Posted March 28, 2021 Ancien Responsable Matière Share Posted March 28, 2021 il y a 16 minutes, loli a dit : parfait merciiii bonne nuit Avec plaisir bonne nuiiit Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Rita Posted March 29, 2021 Author Share Posted March 29, 2021 Le 28/03/2021 à 18:14, Tchoupi a dit : Le rapport de côte ou odds ratio (pour être sûre qu'on parle de la même chose et se la jouer bilingue) est calculable dans tous les types d'étude donc tu peux pour une étude de cohorte Salut ! C'est bien ce que je pensais ! mercii beauté Tchoupi 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Tchoupi Posted March 29, 2021 Ancien Responsable Matière Share Posted March 29, 2021 Avec plaisir ! Rita 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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