Cammarel Posted April 14, 2015 Share Posted April 14, 2015 Bonsoir, Une question pas essentielle mais bon, c'est le moment ou jamais: Le DM "préservatif avec spermicide" est classé dans les DM de classe 3 avec potentiel très sérieux de risque... Pourquoi?? Merci d'avance! Link to comment Share on other sites More sharing options...
Membre d'Honneur GeorgeR Posted April 14, 2015 Membre d'Honneur Share Posted April 14, 2015 Bonsoir, Une question pas essentielle mais bon, c'est le moment ou jamais: Le DM "préservatif avec spermicide" est classé dans les DM de classe 3 avec potentiel très sérieux de risque... Pourquoi?? Merci d'avance! Je me suis poser exactement la même question l'année dernière ! Les préservatifs sont en classe 2B ou alors classe 3 si avec spermicide. J'ai pas trouvé de réponse, mais ma seule déduction pour ça serait que pour tout ce qui est classe 1, légalement ça nécessite très peu de surveillance par les autorités nationales, ce qui pose souci pour quelque chose d'aussi important, on pourrait se trouver avec un très grand spectre de préservatifs, dont des trucs ultra pas chers & fragiles. Alors que si tu mets quelque chose comme un préservatif en classe 2B ou 3, il est de suite soumis à énormément de contrôles, de réglementation et de surveillance par l'ANSM. En espérant que ça puisse t'aider ! George. Link to comment Share on other sites More sharing options...
Laurine Posted April 15, 2015 Share Posted April 15, 2015 peut etre que c'est le meme genre de probleme qu'avec les stents recouverts de médicaments , les spermicides sont considérés comme des médicaments . Link to comment Share on other sites More sharing options...
Membre d'Honneur Solution GeorgeR Posted April 15, 2015 Membre d'Honneur Solution Share Posted April 15, 2015 Pour complèter ce que j'ai dit, j'ai fait quelques petites recherches, et je suis tombé sur les "18 règles de classification des DM" inscrit dans le CSP : >>>ICI<<< (Je conseille d'y jeter un coup d'oeil, c'est super intéressant !) Règle 14 : Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe II b, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs à long terme, auquel cas ils font partie de la classe III. Donc je pense que mon hypothèse que les préservatifs sont en IIb au lieu de genre I à cause de la nécessité d'une surveillance est correcte. De plus pour ce qui est de la classification des préservatifs avec spermicide en classse III, c'est comme l'a dis Laurine, confirmé par ça : Règle 13 : Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique et qui est susceptible d'agir sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs font partie de la classe III. Tous les dispositifs médicaux incorporant une substance mentionnée à l'article R. 5212-24 font partie de la classe III. Je pense que ça répond à tes questions ! George. Link to comment Share on other sites More sharing options...
Cammarel Posted April 17, 2015 Author Share Posted April 17, 2015 merci beaucoup!! Link to comment Share on other sites More sharing options...
Recommended Posts