Extension / Ampliation d'AMM

[Yvan]

Bonjour

 

Après avoir fait un QCM sur ce sujet, j'avoue ne pas bien saisir la différence entre les deux termes. Quelqu'un pourrait-il m'expliquer ?

Merci beaucoup 

[alixlgv]

Salut, pour répondre à ta question :

 

Extension : attribution de l'AMM pr une nouvelle indication thérapeutique non présente à la base

 

Ampliation : copie ayant valeur d'original divisé en 3 annexes (1: rcp, 2 : notice, 3 : emballage). C'est délivré par l'ansm

 

Voilà bonne journée !