mitochondrie31 Posted December 18, 2020 Share Posted December 18, 2020 Salut !! Une vilaine rumeur raconte qu'il est préférable de poser les questions AVANT les épreuves qu'APRÈS, mais comme les PASS de l'année prochaine (et peut-être aussi un peu les LAS) auront le même programme que nous et se poseront peut-être les mêmes questions que nous, qu'on verra encore la règlementation des médicaments en UE11* et que je suis tout compte fait beaucoup plus intéressée par la règlementation et le cadre juridique du médicament que je ne le pensais, ça serait peut-être utile d'éclaircir cette petite zone d'ombre. Bref je me demandais quelles sont les différences entre le CTD, le RCP et le dossier d'AMM. Je sais que le CTD c'est le dossier monstrueux de 100 000 pages divisé en plusieurs modules qui vaut pour presque tous les pays et je devine sans trop de difficultés que le dossier d'AMM permet de l'obtenir mais sinon, je ne vois pas vraiment ce qu'est exactement le RCP et à quoi sert précisément le CTD... Merci d'avance à la personne qui voudra prendre le temps de me répondre ! *en fait, non... Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Solution Tacocat Posted December 18, 2020 Ancien Responsable Matière Solution Share Posted December 18, 2020 Salut @mitochondrie31 ! Tu as bien raison il n'est jamais trop tard pour satisfaire sa curiosité Le dossier d'AMM correspond au CTD. Il est déposé par l'entreprise et contient notamment les preuves de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament. Ce CTD (qui rentre dans le dossier d'AMM) est étudié par les autorités sanitaires (ANSM ou EMA puis CE selon la procédure engagée) pour pouvoir ensuite être mis sur le marché (ou non ). Le RCP quant à lui est souvent assimilé à la carte d'identité du médicament. Il contient toutes les informations importantes du médicament concernant son utilisation, sa composition, ses propriétés pharmaceutiques, ses effets indésirables,... Il s'agit d'un document à valeur juridique. Il constitue une référence pour les professionnels de santé et leur est opposable. Il contient donc les informations importantes du dossier d'AMM. En revanche il ne contient pas les informations en lien avec une éventuelle demande de remboursement (niveaux de SMR et d'ASMR) ni avec le prix du médicament ! Je t'invite à consulter dans la base de données publique du médicament le RCP du premier médicament qui te passe par la tête pour voir concrètement de quoi il s'agit (y a juste à taper *médicament* + RCP sur Google et tu tombes dessus). Profites bien de tes vacances Il y a 1 heure, mitochondrie31 a dit : je suis tout compte fait beaucoup plus intéressée par la règlementation et le cadre juridique du médicament que je ne le pensais Quand on tombe dedans on n'en ressort plus il paraît Tchoupi and mitochondrie31 1 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
mitochondrie31 Posted December 18, 2020 Author Share Posted December 18, 2020 Merci beaucoup @Tacocat !! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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