Jump to content

révisions


Go to solution Solved by Tacocat,

Recommended Posts

Bonjour!

1. pourquoi la modification du niveau de SMR n'entraîne pas de modification du dossier AMM? svp

 

2. je ne vois pas bien la différence entre direction de surveillance et la direction de contrôle de l'ANSM? svp

 

3. quand on dit qu'au sein d'un même groupegénérique de médicaments remboursables, toutes les spécialités sont associés aux mêmes niveaux de SMR et ASMR, on ne prend pas en compte la spécialité de référence? nn (parce qu'elle a un ASMR supérieur?svp)

 

4. ANSM prend en charge les produits cosmétiques mais pas les compléments alimentaires? svp

 

merci

Link to comment
Share on other sites

  • Ancien Responsable Matière
  • Solution

Salut @Larab !

 

1. Le dossier de remboursement est indépendant du dossier de demande d'AMM. Le premier est évalué par la CT de la HAS qui fixe des niveaux de SMR et d'ASMR alors que l'autre est étudié par l'ANSM ou par la CE + l'EMA.

 

2. La direction de surveillance s'occupe du suivi du produit de santé après la mise sur le marché : c'est-à-dire la pharmacovigilance, la matériovigilance et la cosmétovigilance. La direction de contrôle évalue la qualité du produit de santé.

 

3. Oui au sein d'un même groupe générique on a :

- Mêmes niveaux de SMR et d'ASMR pour 2 spécialités pharmaceutiques génériques 

- Même niveau de SMR mais niveau d'ASMR different (supérieur pour le princeps et insuffisant pour le générique) pour le princeps et le générique. 

 

4. Oui les cosmétiques sont sous la direction de l'ANSM mais pas les compléments alimentaires. 

 

Bon courage 🎉

Link to comment
Share on other sites

Join the conversation

You can post now and register later. If you have an account, sign in now to post with your account.
Note: Your post will require moderator approval before it will be visible.

Guest
Reply to this topic...

×   Pasted as rich text.   Paste as plain text instead

  Only 75 emoji are allowed.

×   Your link has been automatically embedded.   Display as a link instead

×   Your previous content has been restored.   Clear editor

×   You cannot paste images directly. Upload or insert images from URL.

  • Recently Browsing   0 members

    • No registered users viewing this page.
×
×
  • Create New...