révisions

[lacelluledu66]

Bonjour!

1. pourquoi la modification du niveau de SMR n'entraîne pas de modification du dossier AMM? svp

 

2. je ne vois pas bien la différence entre direction de surveillance et la direction de contrôle de l'ANSM? svp

 

3. quand on dit qu'au sein d'un même groupegénérique de médicaments remboursables, toutes les spécialités sont associés aux mêmes niveaux de SMR et ASMR, on ne prend pas en compte la spécialité de référence? nn (parce qu'elle a un ASMR supérieur?svp)

 

4. ANSM prend en charge les produits cosmétiques mais pas les compléments alimentaires? svp

 

merci

[Tacocat]

Salut @Larab !

 

1. Le dossier de remboursement est indépendant du dossier de demande d'AMM. Le premier est évalué par la CT de la HAS qui fixe des niveaux de SMR et d'ASMR alors que l'autre est étudié par l'ANSM ou par la CE + l'EMA.

 

2. La direction de surveillance s'occupe du suivi du produit de santé après la mise sur le marché : c'est-à-dire la pharmacovigilance, la matériovigilance et la cosmétovigilance. La direction de contrôle évalue la qualité du produit de santé.

 

3. Oui au sein d'un même groupe générique on a :

- Mêmes niveaux de SMR et d'ASMR pour 2 spécialités pharmaceutiques génériques 

- Même niveau de SMR mais niveau d'ASMR different (supérieur pour le princeps et insuffisant pour le générique) pour le princeps et le générique. 

 

4. Oui les cosmétiques sont sous la direction de l'ANSM mais pas les compléments alimentaires. 

 

Bon courage