cadre réglementaire des essais cliniques

[inchallahjePASS]

bonjour! 

 

Dans mon cours j'ai écrit que le promoteur devait notifier les effets indésirables graves au CPP et l'ANSM dans les 24h, mais je viens de tomber sur une annale ou c'est dit que si c'est un EIGI c'est dans un délai de 15j et si c'est un EI attendu 60j. Pouvez vous m'éclairer svp  

[lulacath]

@emma22 hello ! c'est 24h quand ça met en jeu le pronostic vital il me semble bien, sinon c'est bien ça !

[zazouette]

Salut @emma22, alors perso je suis pas d'acc avec la réponse de @lulacath

si ça met en jeu le pronostic vital, le promoteur doit informer sans délai

sinon EIGI tout court c'est bien 15j

et EIG attendu, il faut le faire figurer dans le rapport annuel de sécurité dans un délai de 1 an + 60 jours.

 

tu as un schéma qui récapitule bien dans le cours de mme courbon.

[lulacath]

@zazu oupsi pardon je dis des bêtises   mais du coup oui je suis d'accord c'est bien sans délais en effet !

[Mamouop]

Il y a 1 heure, emma22 a dit :

bonjour! 

 

Dans mon cours j'ai écrit que le promoteur devait notifier les effets indésirables graves au CPP et l'ANSM dans les 24h, mais je viens de tomber sur une annale ou c'est dit que si c'est un EIGI c'est dans un délai de 15j et si c'est un EI attendu 60j. Pouvez vous m'éclairer svp  

Petit schéma pour t'éclairer