Emma06 Posted December 3, 2020 Share Posted December 3, 2020 Bonjour! Est ce que quelqu'un veut bien m'expliquer la différence entre RCP et CTD?, je crois que je les mélanges dans les qcm à chaque fois, merciii Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Solution Tacocat Posted December 3, 2020 Ancien Responsable Matière Solution Share Posted December 3, 2020 Salut @Emma06 ! CTD = Common Technical Document Il s'agit du document qui est présenté par le fabricant d'une spécialité pharmaceutique lorsqu'il réalise le dossier de demande d'AMM. Il est composé de 5 modules et doit apporter des preuves de qualité, de sécurité, et d'efficacité. RCP = Résumé des Caractéristiques du Produit. Il s'agit de la "carte d'identité" de la spécialité pharmaceutique. C'est un document à valeur juridique, opposable, qui constitue une référence pour tous les praticiens. Il contient des informations telles que le contenu de la spécialité pharmaceutique, les indications, les contre-indications, les effets indésirables, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques,... Je t'invite à consulter des RCPs sur la base de données publique des médicaments ou dans le Vidal (dictionnaire contenant un certains nombres de résumés de RCPs). La notice est un résumé de ce RCP. Certaines informations ne figurent ni dans le CTD ni dans le RCP, notamment les informations en lien avec la demande de remboursement. C'est à dire les niveaux de SMR et d'ASMR évalués par la Commission de la Transparence de la HAS, mais aussi le prix fixé par le CEPS (Comité Économique des Produits de Santé). C'est plus clair ? Echo 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Emma06 Posted December 3, 2020 Author Share Posted December 3, 2020 @TacocatOui merci beaucouppp! J'ai quelques questions du coup Les deux sont uniquement valables pour les spécialités pharmaceutiques c'est ça ? Et ils sont obligatoires ou pas ? Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Tacocat Posted December 3, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted December 3, 2020 Il y a 1 heure, Emma06 a dit : @TacocatOui merci beaucouppp! J'ai quelques questions du coup Les deux sont uniquement valables pour les spécialités pharmaceutiques c'est ça ? Et ils sont obligatoires ou pas ? Oui c'est ça ! Je ne sais pas si obligatoire est le mot le plus adapté mais ils existent pour toutes les spécialités pharmaceutiques, le fabricant est obligé de faire un CTD pour obtenir l'AMM et le RCP est rédigé suite à l'obtention de l'AMM Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Emma06 Posted December 3, 2020 Author Share Posted December 3, 2020 @TacocatÇa marche nickel merci beaucoup Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Tacocat Posted December 3, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted December 3, 2020 il y a 40 minutes, Emma06 a dit : @TacocatÇa marche nickel merci beaucoup Avec plaisir ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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