Essaie clinique

[PseudoNonConforme]

Bonjour,

j'ai besoin de quelques informations sur les délais imposés au promoteur lors d'effet indésirable.

On a bien :

- événement indésirable non liés à la recherche --> pas besoin d'informer CPP et ANSM mais événement enregistré dans la base de donnée

- effet indésirable grave attendu doit faire l'objet d'un rapport annuel qui doit être délivré à l'ANSM dans un délai maximum d'un an

- effet indésirable grave inattendu en fonction de s'il met en jeu le pronostique vital ANSM et CPP (ARS aussi ?) doivent en être informé de suite (s'il met en jeu le pronostique vital) ou dans un délai de 15 jours (s'il ne met pas en jeu le pronostique vital)

 

est-ce que j'ai tout bon ou j'ai oublié des choses ? Par exemple les effet indésirables tout court ? Qu'en sont-ils ?

 

également, la vérification des critères d'inclusion se fait bien après randomisation ?

Merci !

Edited November 28, 2020 by La_Ferrace_du_Réveillon

[Jul]

Coucou ! 
alors je reprend tout comme ça c’est plus clair pour tout le monde  

 

- évènement indésirable : tout ce qui peut arriver pendant l’essai mais pas en lien avec le médicament, donc le promoteur concerne les données mais pas besoin de prévenir quelqu’un

- effet indésirable grave attendu : déclaré dans le rapport annuel du promoteur à ANSM et CPP

- effet indésirable grave inattendu : déclaration sans délai a ANSM et CPP si fatal ou mise en jeu du pronostic vital, sinon c’est déclaration dans les 15 jours 

- pendant les essais de phase 1, tout fait nouveau est considéré comme un effet indésirable grave, donc le promoteur informe sans délai ANSM, CPP et ARS et suspend l’essai le temps de prendre des mesures de sécurité appropriées 

 

pour les effets indésirables tout court il me semble que la prof ne précise rien de particulier 

 

Pour ce qui est des critères d’inclusion ils se vérifient avant la randomisation (sinon tu peux avoir randomisé des gens qui ne peuvent au final pas etre inclus dans l’essai) 

 

j’espère que ça répond à tes questions, bon courage !

[PseudoNonConforme]

il y a 4 minutes, Jul a dit :

Coucou ! 
alors je reprend tout comme ça c’est plus clair pour tout le monde  

 

- évènement indésirable : tout ce qui peut arriver pendant l’essai mais pas en lien avec le médicament, donc le promoteur concerne les données mais pas besoin de prévenir quelqu’un

- effet indésirable grave attendu : déclaré dans le rapport annuel du promoteur à ANSM et CPP

- effet indésirable grave inattendu : déclaration sans délai a ANSM et CPP si fatal ou mise en jeu du pronostic vital, sinon c’est déclaration dans les 15 jours 

- pendant les essais de phase 1, tout fait nouveau est considéré comme un effet indésirable grave, donc le promoteur informe sans délai ANSM, CPP et ARS et suspend l’essai le temps de prendre des mesures de sécurité appropriées 

 

pour les effets indésirables tout court il me semble que la prof ne précise rien de particulier 

 

Pour ce qui est des critères d’inclusion ils se vérifient avant la randomisation (sinon tu peux avoir randomisé des gens qui ne peuvent au final pas etre inclus dans l’essai) 

 

j’espère que ça répond à tes questions, bon courage !

Eh merce la zone @Jul, plus sérieusement c'est parfait ! J'ai tout compris à priori sauf un petit point où j'aimerais revenir

 

il y a 5 minutes, Jul a dit :

- pendant les essais de phase 1, tout fait nouveau est considéré comme un effet indésirable grave, donc le promoteur informe sans délai ANSM, CPP et ARS et suspend l’essai le temps de prendre des mesures de sécurité appropriées 

C'est-à-dire qu'ici c'est une exception par rapport au fait que normalement l'effet indésirable grave attendu est juste dans le rapport annuel ?

[Jul]

Oui c’est ça en gros comme en phase 1 c’est la premier administration du médicament à l’homme on prend des précautions ++ pour éviter une catastrophe du coup peu importe ce qui se passe comme fait nouveau on considère ça comme un effet indésirable grave inattendu (vu qu’on connaît pas encore le médicament) 

[PseudoNonConforme]

Il y a 3 heures, Jul a dit :

Oui c’est ça en gros comme en phase 1 c’est la premier administration du médicament à l’homme on prend des précautions ++ pour éviter une catastrophe du coup peu importe ce qui se passe comme fait nouveau on considère ça comme un effet indésirable grave inattendu (vu qu’on connaît pas encore le médicament) 

Nickel merci !