lacelluledu66 Posted November 23, 2020 Share Posted November 23, 2020 Bonjour! 1. je n'ai pas compris à quoi faisaient références les produits intégrés à usage unique (médicament)? svp 2. je ne vois pas pourquoi cet item est vrai alors que dans le cours c'est efficacité, equité et efficience: Les SP doivent répondre à 3 critères nécessaires et suffisants : qualité, innocuité, efficacité? svp 3. ça veut dire quoi que les spécialités pharmaceutiques peuvent subir des procédures communautaires? svp 4. est-ce qu'on peut m'expliquer la différence entre directive et réglement? svp 5. je ne comprends pas pourquoi cet item est vrai car je pensais que un générique devait avoir la même forme que le médicament de référence...; On peut trouver dans un même groupe générique : un comprimé soluble et un sirop? svp 6. je comprends pas bien cette partie du cours : l’exception spécifique dans le champ du répertoire des groupes génériquesPrescription - soit d’une spécialité inscrite au répertoire- soit d’un produit en DC ?(principe actif + forme galénique + dosage) inscrit au répertoire→substitution par un générique? svp MERCI Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Solution Tacocat Posted November 23, 2020 Ancien Responsable Matière Solution Share Posted November 23, 2020 Salut @Larab ! 1. Un produit intégré à usage unique est un produit répondant à la définition de médicament qui ne sera pas réutilisable. 2. Les SP doivent répondre aux 3 critères : qualité, innocuité, efficacité. Les structures de régulation doivent répondre aux 3 critères : efficacité, équité, efficience 3. Les SP peuvent obtenir l'AMM par procédure centralisée ou communautaire par la Commission Européenne, la SP sera alors commercialisée dans les 27 états membres de l'UE. 4. Directive = fixe des objectifs à atteindre sans obligation de moyens, il devra donc y a avoir un acte de transposition en droit interne Règlement = adoptés par le Parlement Européen + le conseil de l'UE ou par la Commission Européenne seule, ce sont des actes généraux et obligatoires directement applicables. 5. De quel item parles-tu ? 6. Le prescripteur est libre de prescrire soit le nom de la SP inscrite au répertoire des groupes génériques, soit le produit en DCI. C'est plus clair? lacelluledu66 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
lacelluledu66 Posted November 27, 2020 Author Share Posted November 27, 2020 @Tacocatmerciii beaucoup Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Tacocat Posted November 27, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted November 27, 2020 Il y a 3 heures, Larab a dit : @Tacocatmerciii beaucoup Avec plaisir ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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