cadre juridique<3

[lacelluledu66]

Bonjour!

1. je n'ai pas compris à quoi faisaient références les produits intégrés à usage unique (médicament)? svp

 

2. je ne vois pas pourquoi cet item est vrai alors que dans le cours c'est efficacité, equité et efficience:  Les SP doivent répondre à 3 critères nécessaires et suffisants : qualité, innocuité, efficacité? svp

 

3. ça veut dire quoi que les spécialités pharmaceutiques peuvent subir des procédures communautaires? svp

 

4. est-ce qu'on peut m'expliquer la différence entre directive et réglement? svp

 

5. je ne comprends pas pourquoi cet item est vrai car je pensais que un générique devait avoir la même forme que le médicament de référence...; On peut trouver dans un même groupe générique : un comprimé soluble et un sirop? svp

 

6. je comprends pas bien cette partie du cours : l’exception spécifique dans le champ du répertoire des groupes génériquesPrescription - soit d’une spécialité inscrite au répertoire- soit d’un produit en DC ?(principe actif + forme galénique + dosage) inscrit au répertoire→substitution par un générique? svp

 

MERCI

[Tacocat]

Salut @Larab !

 

1. Un produit intégré à usage unique est un produit répondant à la définition de médicament qui ne sera pas réutilisable. 

 

2. Les SP doivent répondre aux 3 critères : qualité, innocuité, efficacité.

Les structures de régulation doivent répondre aux 3 critères : efficacité, équité, efficience

 

3. Les SP peuvent obtenir l'AMM par procédure centralisée ou communautaire par la Commission Européenne, la SP sera alors commercialisée dans les 27 états membres de l'UE. 

 

4. Directive = fixe des objectifs à atteindre sans obligation de moyens, il devra donc y a avoir un acte de transposition en droit interne

Règlement = adoptés par le Parlement Européen + le conseil de l'UE ou par la Commission Européenne seule, ce sont des actes généraux et obligatoires directement applicables. 

 

5. De quel item parles-tu ? 

 

6. Le prescripteur est libre de prescrire soit le nom de la SP inscrite au répertoire des groupes génériques, soit le produit en DCI. 

 

C'est plus clair? 

[lacelluledu66]

@Tacocatmerciii beaucoup

[Tacocat]

Il y a 3 heures, Larab a dit :

@Tacocatmerciii beaucoup

Avec plaisir !