Frankie Posted November 21, 2020 Share Posted November 21, 2020 Hey !! Victor, c'est ton tour de m'aider QCM 2 item C noté faux : est-ce que ca serait plutôt les BPF au lieu de BPP ?https://s.amsu.ng/YI54wpgHzCsN Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Solution Tacocat Posted November 21, 2020 Ancien Responsable Matière Solution Share Posted November 21, 2020 Salut @ImaneBhn ! C'est tout à fait ça ! BPF --> spécialités pharmaceutiques BPP --> préparations (magistrales, hospitalières, officinales) Edit : de plus retirer l'AMM pour un défaut de fabrication remarqué sur une ampoule semble un peu prématuré. L'ANSM pourra éventuellement procéder au retrait des lots en question et effectuer d'autres contrôles sur pièce. N'hésites pas si tu as d'autres questions ! Bon courage Frankie 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Frankie Posted November 21, 2020 Author Share Posted November 21, 2020 Super ! @Tacocat Par contre ici, je ne vois vraiment pas pourquoi l'item C est faux https://s.amsu.ng/EtXI2BPvznDN Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Tacocat Posted November 21, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted November 21, 2020 à l’instant, ImaneBhn a dit : Super ! @Tacocat Par contre ici, je ne vois vraiment pas pourquoi l'item C est faux https://s.amsu.ng/EtXI2BPvznDN Pas d'autorisation préalable donnée par l'autorité sanitaire nécessaire pour les dispositifs médicaux ! Il faudra simplement certifié le dispositif médical par le marquage CE, marquage pouvant être fait par le fabricant lui-même si le risque du dispositif médical est faible (auto-certification) ou par un organisme notifié par le fabricant. Les dispositifs médicaux sont seulement déclarés à l'ANSM mais ils n'ont pas besoin d'être autorisés par cette dernière. Frankie 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Frankie Posted November 21, 2020 Author Share Posted November 21, 2020 Idem item Ahttps://s.amsu.ng/F4G5Ecq6WHwN Pourquoi c'est vrai ? Je pensais qu'ils étaient reconnus comme ayant la même formule chimique que le princeps Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Tacocat Posted November 21, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted November 21, 2020 il y a 5 minutes, ImaneBhn a dit : Idem item Ahttps://s.amsu.ng/F4G5Ecq6WHwN Pourquoi c'est vrai ? Je pensais qu'ils étaient reconnus comme ayant la même formule chimique que le princeps Il faut retenir que "'Les différents sels, esters, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif." Ainsi, deux sels d'un même principe actif sont considérés dans la législation comme étant un même principe actif, sauf si des études sont faites démontrant des propriétés différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En résumé, une spécialité pharmaceutique générique peut contenir un sel, ester, isomère, etc différent du principe actif de la spécialité pharmaceutique de référence ! Frankie 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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