Maraîcher 2016 Concours Paces

[Frankie]

Hey !! Victor, c'est ton tour de m'aider

QCM 2 item C noté faux : est-ce que ca serait plutôt les  BPF au lieu de BPP ?https://s.amsu.ng/YI54wpgHzCsN

[Tacocat]

Salut @ImaneBhn !

 

C'est tout à fait ça ! 

BPF --> spécialités pharmaceutiques 

BPP --> préparations (magistrales, hospitalières, officinales) 

 

Edit : de plus retirer l'AMM pour un défaut de fabrication remarqué sur une ampoule semble un peu prématuré. L'ANSM pourra éventuellement procéder au retrait des lots en question et effectuer d'autres contrôles sur pièce.

 

N'hésites pas si tu as d'autres questions ! 

 

Bon courage

[Frankie]

Super !

@Tacocat

Par contre ici, je ne vois vraiment pas pourquoi l'item C est faux https://s.amsu.ng/EtXI2BPvznDN

[Tacocat]

à l’instant, ImaneBhn a dit :

Super !

@Tacocat

Par contre ici, je ne vois vraiment pas pourquoi l'item C est faux https://s.amsu.ng/EtXI2BPvznDN

Pas d'autorisation préalable donnée par l'autorité sanitaire nécessaire pour les dispositifs médicaux ! Il faudra simplement certifié le dispositif médical par le marquage CE, marquage pouvant être fait par le fabricant lui-même si le risque du dispositif médical est faible (auto-certification) ou par un organisme notifié par le fabricant. Les dispositifs médicaux sont seulement déclarés à l'ANSM mais ils n'ont pas besoin d'être autorisés par cette dernière.

[Frankie]

Idem item Ahttps://s.amsu.ng/F4G5Ecq6WHwN

Pourquoi c'est vrai ? Je pensais qu'ils étaient reconnus comme ayant la même formule chimique que le princeps

[Tacocat]

il y a 5 minutes, ImaneBhn a dit :

Idem item Ahttps://s.amsu.ng/F4G5Ecq6WHwN

Pourquoi c'est vrai ? Je pensais qu'ils étaient reconnus comme ayant la même formule chimique que le princeps

Il faut retenir que "'Les différents sels, esters, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif." 

Ainsi, deux sels d'un même principe actif sont considérés dans la législation comme étant un même principe actif, sauf si des études sont faites démontrant des propriétés différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. 

En résumé, une spécialité pharmaceutique générique peut contenir un sel, ester, isomère, etc différent du principe actif de la spécialité pharmaceutique de référence !