Emma06 Posted November 16, 2020 Share Posted November 16, 2020 Bonjour! J'ai pas mal de questions concernant le droit pharmaceutique et les spécialités ! Déjà est ce que une spécialité pharmaceutique générique est elle aussi inscrite dans le RCP ou il n'y a que les spécialités pharmaceutiques de références ? Et est ce que un produit princeps c'est la même chose qu'une spécialité pharmaceutique de référence? Est ce que le nom de la spécialité pharmaceutique générique est obligatoirement une DCI ou elle peut avoir un nom de fantaisie? Ensuite je ne comprend pas quand on dit que la spécialité pharmaceutique à un brevet qui est tombé dans le domaine public, ça veut dire qu'elle n'est pas protégé par un brevet? Ça implique quoi du coup? Et ensuite il y a qlq chose qui me perturbe j'ai noté que la préparation magistrale pouvait se faire en pharmacie hospitalière (et en PUI, officine, etc) mais pour la préparation hospitalière, ça ne se faisait qu'en PUI, c'est normal ? Préparation hospitalière ne devrait pas se faire en pharmacie hospitalière?? Et (c'est bientôt fini!) la préparation magistrale ce n'est que pour un seul patient alors que l'hospitalière c'est pour plusieurs c'est bien ça? POUR FINIR c'est peut être évident mais bon je me pose la question, c'est quoi la différence entre une AMM et un brevet? Voilà dsl c'est très long oups mais merci beaucoup à la personne qui prendra le temps de me répondre! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Solution LaPine Posted November 16, 2020 Solution Share Posted November 16, 2020 Bonjour je vais essayer d'y répondre le plus vite possible il y a 18 minutes, Emma06 a dit : spécialité pharmaceutique générique est elle aussi inscrite dans le RCP ou il n'y a que les spécialités pharmaceutiques de références ? Alors tous les produits pharmaceutiques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) ont un RCP. Donc oui. il y a 19 minutes, Emma06 a dit : un produit princeps c'est la même chose qu'une spécialité pharmaceutique de référence? Oui, exactement pareil. il y a 21 minutes, Emma06 a dit : le nom de la spécialité pharmaceutique générique est obligatoirement une DCI ou elle peut avoir un nom de fantaisie? C'est le nom du labo + PA la plupart du temps, mais rien n'empêche d'utiliser un nom de fantaisie, le nom de fantaisie devra alors permettre la reconnaissance par le nom du médicament. il y a 23 minutes, Emma06 a dit : Ensuite je ne comprend pas quand on dit que la spécialité pharmaceutique à un brevet qui est tombé dans le domaine public, ça veut dire qu'elle n'est pas protégé par un brevet? Ça implique quoi du coup? Au bout d'un certains temps (20 ans il me semble) le brevet déposé sur la molécule (durant la phase de sélection du candidat médicament) devient caduque et la molécule n'est alors plus protégée par le brevet, tout le monde peut alors la produire. il y a 25 minutes, Emma06 a dit : Et ensuite il y a qlq chose qui me perturbe j'ai noté que la préparation magistrale pouvait se faire en pharmacie hospitalière (et en PUI, officine, etc) mais pour la préparation hospitalière, ça ne se faisait qu'en PUI, c'est normal ? Préparation hospitalière ne devrait pas se faire en pharmacie hospitalière?? PUI = Pharmacie hospitalière c'est la meme chose. il y a 27 minutes, Emma06 a dit : a préparation magistrale ce n'est que pour un seul patient alors que l'hospitalière c'est pour plusieurs c'est bien ça? Oui, l'hospitalière peut aussi être pour un patient, mais la la magistrale toujours pour un patient. il y a 27 minutes, Emma06 a dit : c'est quoi la différence entre une AMM et un brevet Ça n'a rien a voir, le brevet va protéger la molécule et son procédé de fabrication, pour ne pas que d'autre labo la vole, ce qui permet au labo qui trouve la molécule d'avoir l'exclusivité (et donc la moula) sur la molécule pour essayer de rentabiliser les millions/milliard investis avant que les prix soient cassés par les génériques. L'AMM c'est l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'ANSM/EMA/FDA qui permet qu'un médicament soit commercialisé, en vérifiant qu'il ait bien respecté les phases de tests pré clinique et clinique. Tchoupi 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Emma06 Posted November 16, 2020 Author Share Posted November 16, 2020 Olala merci beaucoup ta éclairé ma soirée là!! @LaPine Et j'ai une dernière question concernant un qcm que je viens de faire, les réponses sont ABE je ne comprend pas pourquoi : La qualité des spécialités pharmaceutiques est principalement recherchée à travers le respect de règles, normes ou principes qui figurent notamment : A.Dans la partie législative du code de la santé publique B.Dans la partie réglementaire du code de la santé publique C.Dans la partie législative du code de la sécurité sociale D.Dans les Bonnes pratiques de préparation E. Dans la Pharmacopée Dans la pharmacopée il n'y a pas de règles non? pour moi c'est juste un recueil des différents médicaments et la C/D je ne comprend pas pourquoi c'est faux... Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
LaPine Posted November 16, 2020 Share Posted November 16, 2020 il y a 26 minutes, Emma06 a dit : Dans la pharmacopée il n'y a pas de règles non? pour moi c'est juste un recueil des différents médicaments et la C/D je ne comprend pas pourquoi c'est faux.. Si dans la pharmacopée il y a des règles des normes sur la qualité des produits et des préparations ! Emma06 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Emma06 Posted November 16, 2020 Author Share Posted November 16, 2020 D'accord mercii ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
LaPine Posted November 16, 2020 Share Posted November 16, 2020 Derien bonne soirée @Emma06 Emma06 1 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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