mitochondrie31 Posted November 9, 2020 Share Posted November 9, 2020 Bonjour tout le monde ! J'ai quelques questions par rapport au protocole que le promoteur et l'investigateur doivent suivre en cas d'évènements indésirables... Tout d'abord, je suis tombée dans une annale sur un QCM qui faisait la distinction entre "suspendre un essai clinique" et "suspendre l'administration de la molécule testée". Donc quelle est la distinction entre les 2 ? Et en cas de fait nouveau en phase 1, le promoteur fait quoi du coup, il suspend l'administration ou l'essai ? Ensuite quand il y a eu un fait nouveau en phase 1, on nous dit que le promoteur ne peut reprendre qu'après avoir démontré l'absence de danger. Mais est-ce que du coup, il doit redemander l'autorisation à l'ANSM et au CPP (avec les mêmes procédures, les mêmes règles et les mêmes délais) comme s'il démarrait un nouvel essai clinique ? Autre question (peut-être un peu stupide, je réalise ) mais dans le cours, on nous parle de suspendre l'essai/administration pour mesures de sécurité que dans le cas d'un effet indésirable grave / fait nouveau chez volontaire sain. Mais si un problème grave se produit en phase 2 ou 3, ils vont quand même arrêter le temps d'être sûr que les autres volontaires malades ne courent aucun danger ? Ils vont pas juste se contenter d'envoyer un rapport à l'administration quand même ? Merci d'avance pour vos réponses ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Solution Myas Posted November 9, 2020 Solution Share Posted November 9, 2020 Bonjour @mitochondrie31! En cas de fait nouveau, le promoteur : - suspend l'administration ou l'utilisation du produit expérimental jusqu'a démonstration de l'absence de danger. je ne pense pas qu'il y'ait de réelle distinction entre suspension de l'administration de la molécule testée et suspension d'essai clinique. - prend les mesures de sécurité appropriées - informe sans délai ANSM + CPP + ARS Pour reprendre (après avoir démontré l'absence de danger), le promoteur doit : - mettre en place des mesures de sécurité appropriées, - informer et faire signer un nouveau consentement - informer CPP et ANSM Concernant la 3ème question : Bon courage à toi ! Tacocat, mitochondrie31 and Tchoupi 1 2 Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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