niveko Posted June 11, 2020 Posted June 11, 2020 Bonjour Pour les dispositifs médicaux de classe 1 faut-il uniquement l'autocertification du fabriquant ? Ya-t-il besoin d'une autorisation de l'ANSM? Merci bcpppp Quote
Ancien Responsable Matière SeverusRogue Posted June 11, 2020 Ancien Responsable Matière Posted June 11, 2020 Bonjour @niveko même pour DM de classe I une autorisation de l'ANSM est nécessaire ! Quote
syncytio13 Posted June 11, 2020 Posted June 11, 2020 (edited) Salut ! Je me posais aussi la question parce que comme @SeverusRogue je pensais qu' une autorisation était nécessaire mais j'ai trouvé cet item d'une annale et je trouve que ça contredit un peu (ou du moins l'item est imprécis)... à moins que la réglementation ait changée depuis 2016 ? P16-3E (vrai) : Pour les dispositifs médicaux de classe I, une auto-certification par le fabricant est suffisante pour leur mise à disposition. Edited June 11, 2020 by syncytio13 Quote
Ancien Responsable Matière SeverusRogue Posted June 11, 2020 Ancien Responsable Matière Posted June 11, 2020 Bonjour @syncytio13 j'ai retenu cette info de cette question posée sur moodle, mais peut-être que j'ai mal interprété la réponse de Mr.Senard https://moodle.univ-tlse3.fr/mod/forum/discuss.php?d=86401#p120954 mais j'avoue qu'en relisant la réponse maintenant, j'ai un doute, vous en pensez quoi ? Quote
niveko Posted June 11, 2020 Author Posted June 11, 2020 Bonjour à tous Merci pr vos réponses Il me semble donc comprendre (d'après la réponse de M.senard ) que l'autorisation de l'ANSM est obligatoire quelquesoit la classification du DM Quote
syncytio13 Posted June 11, 2020 Posted June 11, 2020 @SeverusRogue @niveko Au départ et d'après le cours j'avais retenu seulement qu'il fallait une autocertification du fabricant (ce qui est confirmé dans l'annale de 2016) mais ensuite j'ai vu la réponse du Pr. Senard sur moodle comme toi et j'ai appris qu'il fallait une autorisation pour tous les DM... J'ai posé la question sur le forum mais personne n'a pu m'éclairer donc honnêtement une question comme ça tombe avec "uniquement/suffisant" je réponds pas. Après peut-être que quelqu'un pourrait poser la question au prof ? Parce qu'au vu de ce que dit le prof dans sa réponse, l'item de l'annale devrait être fausse (à mon avis) à moins qu'il y ait une nuance qu'on a pas vu Quote
Ancien Responsable Matière SeverusRogue Posted June 11, 2020 Ancien Responsable Matière Posted June 11, 2020 il y a 5 minutes, syncytio13 a dit : J'ai posé la question sur le forum mais personne n'a pu m'éclairer donc honnêtement une question comme ça tombe avec "uniquement/suffisant" je réponds pas moi aussi je préfère pas répondre il y a 6 minutes, syncytio13 a dit : Après peut-être que quelqu'un pourrait poser la question au prof ? j'ai déjà pris quelques remarques de sa part, je passe mon tour pour cette fois-ci Quote
syncytio13 Posted June 11, 2020 Posted June 11, 2020 il y a 10 minutes, SeverusRogue a dit : j'ai déjà pris quelques remarques de sa part, je passe mon tour pour cette fois-ci C 'est vrai qu'il est pas toujours très sympathique..... Quote
Chat_du_Cheshire Posted June 13, 2020 Posted June 13, 2020 Le 11/06/2020 à 21:49, syncytio13 a dit : quelqu'un pourrait poser la question au prof ? allé chauffe toi mdrrr Quote
syncytio13 Posted June 13, 2020 Posted June 13, 2020 @Chat_du_Cheshire C'est trop tard maintenant Quote
Chat_du_Cheshire Posted June 13, 2020 Posted June 13, 2020 Il y a 1 heure, syncytio13 a dit : @Chat_du_Cheshire C'est trop tard maintenant Pourquoi Quote
maestro Posted June 13, 2020 Posted June 13, 2020 il y a 33 minutes, Chat_du_Cheshire a dit : Pourquoi c'est finis les questions/réponses depuis vendredi 16h Quote
Chat_du_Cheshire Posted June 13, 2020 Posted June 13, 2020 à l’instant, maestro a dit : c'est finis les questions/réponses depuis vendredi 16h Merde mdrrr une page se tourne les amis Quote
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