Lilette6 Posted June 10, 2020 Share Posted June 10, 2020 Lorsqu’il y a un effet indésirable grave attendu, est-ce que l’on suspend l’essai clinique ou pas ? Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Hermeseis Posted June 10, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted June 10, 2020 (edited) Non! c'est seulement gardé dans un rapport annuel de sécurité Edited June 10, 2020 by Hermeseis Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
pacesenY Posted June 10, 2020 Share Posted June 10, 2020 il y a 3 minutes, Lilette6 a dit : un effet indésirable grave attendu, est-ce que l’on suspend l’essai clinique ou pas oui si c'est un fait nouveau = 1ere administration à l'homme Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Lilette6 Posted June 10, 2020 Author Share Posted June 10, 2020 Mais c’est pas ethniquement discutable de continuer un essai clinique si il y a des conséquences aussi lourdes pour les volontaires? Éthique * Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
pacesenY Posted June 10, 2020 Share Posted June 10, 2020 si c'est pour ca que en cas de fait nouveau tu reprends ton protocole et tu fais signer un nouveau consentement etc Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Lilette6 Posted June 10, 2020 Author Share Posted June 10, 2020 Ok donc pour être sûr si le qcm demande si un effet grave attendu arrête dans tout les cas les essais cliniques on répond non c’est ça? Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Hermeseis Posted June 10, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted June 10, 2020 Ah oui déso, effectivement @pacesenY pour une phase 1 c'est arrété sorry ! mais par contre pour le reste un effet indésirable attendu juste rapport annuel Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
pacesenY Posted June 10, 2020 Share Posted June 10, 2020 il y a 1 minute, Lilette6 a dit : effet grave attendu sil est attendu RAS donc oui tu reponds faux il y a 2 minutes, Hermeseis a dit : effet indésirable attendu juste rapport annuel yess! apres cest 1 an +/- 60 jours je sais pas si JMs s'ammuse à jouer sur ca comme pour les durée de propriete intelectuelles d'un brevet mdrr Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Hermeseis Posted June 10, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted June 10, 2020 (edited) Je récapépète @Lilette6 : Si tu es en phase 1 : Volontaire sain Tout fait nouveau = Tout effet indésirable = Effet indésirable grave attendu OU inattendu on suspend la recherche, on previent ANSM + CPP + ARS il faut informer le volontaire sain et réobtenir son consentement pour continuer N'importe quelle autre phase : Effet indésirable attendu on ne suspend pas la recherche, mais c'est inscrit dans un rapport annuel J'espère que c'est plus clair Edited June 10, 2020 by Hermeseis Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Lilette6 Posted June 10, 2020 Author Share Posted June 10, 2020 Merci ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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