Essais clinique

[Lilette6]

 Lorsqu’il y a un effet indésirable grave attendu, est-ce que l’on suspend l’essai clinique ou pas ?  

[Hermeseis]

Non! c'est seulement gardé dans un rapport annuel de sécurité   

Edited June 10, 2020 by Hermeseis

[pacesenY]

il y a 3 minutes, Lilette6 a dit :

un effet indésirable grave attendu, est-ce que l’on suspend l’essai clinique ou pas

oui si c'est un fait nouveau = 1ere administration à l'homme 

[Lilette6]

Mais c’est pas ethniquement discutable de continuer un essai clinique si il y a des conséquences aussi lourdes pour les volontaires?

Éthique *

[pacesenY]

si c'est pour ca que en cas de fait nouveau tu reprends ton protocole et tu fais signer un nouveau consentement etc 

[Lilette6]

Ok donc pour être sûr si le qcm demande si un effet grave attendu arrête dans tout les cas les essais cliniques on répond non c’est ça?

[Hermeseis]

Ah oui déso, effectivement @pacesenY pour une phase 1 c'est arrété sorry ! mais par contre pour le reste un effet indésirable attendu juste rapport annuel 

[pacesenY]

il y a 1 minute, Lilette6 a dit :

effet grave attendu

sil est attendu RAS donc oui tu reponds faux 

il y a 2 minutes, Hermeseis a dit :

effet indésirable attendu juste rapport annuel 

yess!

 

apres cest 1 an +/- 60 jours je sais pas si JMs s'ammuse à jouer sur ca comme pour les durée de propriete intelectuelles d'un brevet mdrr

[Hermeseis]

Je récapépète @Lilette6 : 

 

Si tu es en phase 1 : Volontaire sain 

Tout fait nouveau = Tout effet indésirable = Effet indésirable grave attendu OU inattendu

on suspend la recherche, on previent ANSM + CPP + ARS 

il faut informer le volontaire sain et réobtenir son consentement pour continuer 

 

N'importe quelle autre phase : 

Effet indésirable attendu 

on ne suspend pas la recherche, mais c'est inscrit dans un rapport annuel 

 

J'espère que c'est plus clair

Edited June 10, 2020 by Hermeseis

[Lilette6]

Merci !