Jujugulaire Posted June 7, 2020 Share Posted June 7, 2020 Saluuuut, J'ai noté qu'on n'évaluait pas la qualité pour les DM, juste le rapport bénéfice/risque et la sécurité et santé des patients (conformité aux exigences essentielles). Mais on fait de la matériovigilance et, l'équivalent pour les spé pharmaceutiques est la pharmacovigilance, qui elle sert en partie à évaluer la qualité non ? (il me semble que j'avais vu un item qui disait que oui) du coup, pourquoi on ne parle pas de qualité pour la matériovigilance ? Merci ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Solution onestlà Posted June 7, 2020 Solution Share Posted June 7, 2020 Salut, premièrement il ne faut pas confondre : - l'évaluation du DM versus la matériovigilance - l'évaluation du CTD d'un médicament versus la pharmacovigilance. Les premiers ont lieu avant commercialisation, les seconds après. Je pense qu'on peut dire que la matériovigilance contribue à l'évaluation de la qualité d'un DM (ce qui n'est pas forcément le cas de "l'évaluation d'un DM"). J'espère t'avoir aidé, n'hésite pas si tu as des questions ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Jujugulaire Posted June 7, 2020 Author Share Posted June 7, 2020 @onestlà merci, effectivement je n'avais pas fait la distinction ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Téo Posted June 7, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted June 7, 2020 Pour compléter la qualité d'un DM est évaluée lors de l'attribution du marquage CE. Pour ce qui est de la matériovigilance c'est plutôt l'évaluation de l'innocuité. Mais du coup si on évalue bien sur la qualité des DM. Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Jujugulaire Posted June 7, 2020 Author Share Posted June 7, 2020 Ok, merci @Téo Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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