lilyxusrv Posted June 3, 2020 Share Posted June 3, 2020 J'avais cru comprendre que l'ANSM n'avait sous sa tutelle que les spécialités pharmaceutiques et pas les préparations magistrales hospitalieres, est-ce que je me trompe? Car l'item D du QCM 3 de l'année 2016 '' La liste des produits sous tutelle de l'ANSM comprend notamment les medicaments radiopharmaceutiques, les préparations magistrales, les prothèses articulaires, les implants cochléaires, les bandelettes destinées a mesurer la glycémie" est pris vrai. Est-ce que j'ai mal compris? Aussi "La suspension de l'AMM de cette spécialité peut etre décidée par l'EMA a condition que l'AMM ait été octroyée par prrocédure centralisée" Pris vrai, or je sis presque sure que l'EMA emet des avis et n'a aucun pouvoir decisionnel. Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Sniper Posted June 3, 2020 Share Posted June 3, 2020 il y a 2 minutes, lilyxusrv a dit : Car l'item D du QCM 3 de l'année 2016 '' La liste des produits sous tutelle de l'ANSM comprend notamment les medicaments radiopharmaceutiques, les préparations magistrales, les prothèses articulaires, les implants cochléaires, les bandelettes destinées a mesurer la glycémie" est pris vrai. Est-ce que j'ai mal compris? moi j'aurai mis l'item vrai mais je peux pas trop te faire d'explication détaillée il y a 2 minutes, lilyxusrv a dit : Aussi "La suspension de l'AMM de cette spécialité peut etre décidée par l'EMA a condition que l'AMM ait été octroyée par prrocédure centralisée" Pris vrai, or je sis presque sure que l'EMA emet des avis et n'a aucun pouvoir decisionnel. là dessus je suis d'accord avec toi! il me semble que cet item fait partie des erratas (vérifie le référencement des items résolus pour en être sûre Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Mojito_des_îles Posted June 3, 2020 Share Posted June 3, 2020 salut pour la première question je t'avoue que je ne comprends pas pourquoi parce que j'ai noté quand la prof l'avait dit que les préparations magistrales n'étaient pas vérifiées par l'ANSM.. etrange Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Sniper Posted June 3, 2020 Share Posted June 3, 2020 personnellement je pense qu'elles ne sont pas vérifiées par l'ANSM ne signifie pas qu'ils ne sont pas sous tutelle de l'ANSM. En effet, si les bonnes pratiques de préparation ne sont pas respectées, l'ANSM peut intervenir ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Solution onestlà Posted June 4, 2020 Solution Share Posted June 4, 2020 Salut, je confirme que c'est la Commission Européenne qui attribue l'AMM et pas l'EMA, qui elle donne son avis (qui reste important) à la CE (piège classique). Et concernant les préparations magistrales, voici une réponse tirée du site de l'ANSM : "Il existe 3 catégories de préparations : hospitalières, magistrales, officinales. Les préparations sont des médicaments. Elles sont toutes définies dans le Code de la Santé Publique (art L. 5121-1 ) . L’ANSM en assure la réglementation et la sécurité." Bon courage à tous ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
lilyxusrv Posted June 5, 2020 Author Share Posted June 5, 2020 Merci beaucoup, j'avais compris le contraire pour les préparations magistrales. Mais pour l'item sur l'EMA du coup c'est une errata du coup? Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Téo Posted June 6, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted June 6, 2020 @lilyxusrv Oui, l'EMA ne décide de rien c'est une instance consultative pas décisionnelle ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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