Questions sur le cycle de vie du médicament

[Jadilie]

Hey !

 

Dans le poly du TAT sur le cycle de vie du médicament, l’item 44.A « Le tabagisme est un critère de non-inclusion dans un essai car il est associé à un risque d'effets indésirables élevé. » est compté faux. La correction dit « Au contraire, c'est un critère d'inclusion car démographique. ». Je ne comprends pas.. 

 

La E : « Si l'on souhaite mettre en évidence que le nouveau médicament a au moins le même effet qu'un placebo, on pourra utiliser un groupe de sujets plus important que si l'on veut évaluer la supériorité du médicament » est comptée vraie. C’est ps plutôt moins important ? Ça doit être plus facile de démonter que c’est supérieur ou égal que strictement supérieur, non ?

 

La 45.A « La population de l'essai doit être un groupe restreint et le plus homogène possible pour réduire au maximum la variabilité des résultats », est comptée vrai. Pourtant plus le groupe est grand mieux c’est non ?

 

Et par rapport au items C et E, un critère pertinent c’est un critère clinique ?

 

La 48C « Le CPP a un rôle capital, car c'est lui qui donne l'autorisation préalable au promoteur, afin qu'il puisse réaliser sa recherche. » est comptée vraie. Mais l’ANSM aussi donne une autorisation, et « c’est lui qui », c’est exclusif, non ? 

 

Merci !

[hilicm]

La 48C « Le CPP a un rôle capital, car c'est lui qui donne l'autorisation préalable au promoteur, afin qu'il puisse réaliser sa recherche. » est comptée vraie. Mais l’ANSM aussi donne une autorisation, et « c’est lui qui », c’est exclusif, non ? 

 

Non c'est surtout le cpp, jsp si ça a été dit dans vos cours mais dans la première version de la loi jardé les deux donnaient leur autorisation alors que dans la dernière c'est le cpp qui donne l'autorisation et qui se charge de faire une notification à l'ansm.

[Jadilie]

@hilicm Dans notre cours c'est resté sur l'ancienne version : autorisation de l'ANSM, et avis (qui est en fait aussi une autorisation) du CPP.. Mais merci !