Questions qcm droit juridique

[LGL3283A]

Bonjour j'ai une question à vous poser sur cet item : 

" l'AMM peut etre octroyée à une spécialité pharmaceutique à condition de posséder des propriétés préventives ou curatives à l'égard des maladies humaines" compté vrai mais une spécialité pharmaceutique peut avoir la définition par fonction ou la définition par présentation mais n'a pas obligatoirement les deux (j'avais été demandé en perm pour être sûre et c'est ce que m'avaient confirmé les tuteurs)  donc je ne comprends pas pourquoi elle est vrai parce qu'ici le terme "a condition" montre que c'est indispensable 

merci d'avance ! 

 

 

[Téo]

Salut !

 

Effectivement l'item n'est pas extraordinaire. Il faut soit être par présentation soit par fonction soit les deux ! De plus ces choses là ne sont évidemment pas suffisantes pour recevoir l'AMM il en manque pas mal. Donc tu peux oublier l'item !

Par contre j'ai l'impression que tu confonds préventif/curatif avec par fonction/par présentation. Ce n'est pas la même chose ! Ici il n'y a rien qui laisse penser que cela pourrait être un médicament par fonction.

Si ce n'est pas clair je repasserai par là

Bonne journée 

[LGL3283A]

Merci pour ta réponse ! La définition par présentation d'un médicament n'est pas " toute substance ayant des propriétés préventives ou curatives à l'égard des maladies humaines " ? Et par fonction "ainsi que toute substance pouvant être utilisée chez l'homme ou lui être administré en vue d'établir un diagnostic de restaurer ou corriger des fonctions physiologiques par une action immunologique pharmacologique ou métabolique" ? C'est pour ça que je parlais de ces deux définitions comme dans l'item on nous parle des propriétés préventives ou curatives 

[ISB]

Salut @LGL3283A,

 

Je vais t'exposer un raisonnement important qui j'espère t'éclairera :

 

Quand on parle de médicament par fonction ou de médicament par présentation, il faut comprendre que l'on évoque un outil juridique permettant de statuer sur la nature d'un produit, à partir d'informations données.

 

Dans certains cas, les seules informations à disposition permettent de dire qu'un médicament l'est par présentation (ces informations feraient permettent de déduire que le produit possède des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies).

 

Dans d'autres cas, les seules informations disponibles nous font conclure qu'un médicament est considéré comme tel par fonction (ce type d'informations concerne le mode d'action : immunologique, pharmacologie ou encore métabolique).

 

Enfin, il existe le cas de figure où les informations qu'on te donne te permettent d'affirmer qu'un produit est un médicament par fonction ET par présentation.

 

 

Tout ceci étant dit, ce n'est pas parce que les informations données font qu'un produit est qualifié de médicament par présentation qu'il n'a pas de mode d'action immunologique, pharmacologique ou métabolique ! Un médicament aura forcément un (ou plusieurs) de ces modes d'actions, mais, on dit que le médicament l'est par présentation car on a pas d'informations suffisantes sur le mode d'action. Ce détail est important puisqu'il permet d'ailleurs de distinguer les médicaments des DM.

 

Le contraire est vrai pour un produit que l'on considère comme médicament par fonction, il aura forcément des propriétés curatives et préventives à l'égard des maladies humaines mais les données ne permettront pas toujours de le savoir.

 

Il y a 8 heures, LGL3283A a dit :

" l'AMM peut etre octroyée à une spécialité pharmaceutique à condition de posséder des propriétés préventives ou curatives à l'égard des maladies humaines"

Pour en revenir à cet item il n'est en effet pas idéal même si l'inscription de l'expressions "peut être" implique une notion de conditionnel et non pas d'exclusivité...

Afin de le rendre plus correct il aurait fallu inscrire "notamment" après "à condition"

 

J'espère que c'est plus clair,

 

Bon courage !

 

 

[Téo]

@LGL3283A, la réponse de ISB devrait déjà t'éclairer.

Si des doutes persistent explique nous quel rapport tu vois entre préventif/curatif et par présentation/par fonction

[LGL3283A]

Je crois avoir compris, merci pour vos précisions, mais par exemple sur cet item de Maraîchers 2016 : https://zupimages.net/viewer.php?id=20/23/nvvn.png qui est vrai, on considère que c'est un médicament par présentation mais là encore on n'a pas d'information sur le fait qu'il puisse avoir des propriétés préventives ou curatives à  l'égard des maladies humaines, la couleur de peau n'étant pas une maladie ( contrairement à ce que certains peuvent penser … ) donc c'est quoi votre raisonnement sur ce genre de QCM pour répondre à cet item ? Désolée je suis un peu lourde .. 

[Téo]

Le fait qu'un médicament possède des propriétés préventives ou curatives à l'égard des maladies humaines n'est pas la chose qui définit un médicament par présentation ! 

Ce qui définit un médicament par présentation c'est : "toute substance ou composition présentée comme possédant".

Donc ici je te remets une réponse que j'avais donnée dans un autre post par rapport à cet item : il y a deux éléments qui en font un médicament par présentation dans l'énoncé. Effectivement l'histoire de blanchissement de peau (effectivement la peau noire n'est pas une maladie, mais par contre un assombrissement de la peau peut être un symptôme à traiter d'une maladie). Et la dernière phrase "laisser penser au consommateur qu'il est en présence d'un médicament". Cette cette phrase veut dire que en lisant le site on peut comprendre que c'est un médicament car le fabricant le laisse penser : donc médicament par présentation. 

N'hésite pas si jamais