DM diagnostic

[EmmaFerjani]

Salut! 

-Est-ce que quelqu'un pourrait me donner un exemple de DM administré à l'homme en vue d'un diagnostic? Parce que la prof avait dit, quand elle parlait des DM de diagnostic in vitro qu'ils étaient à différencier des DM administrés à l'homme en vue d'un diagnostic. Et puisque les produits de contraste sont plutot des médicaments.. je ne retrouve aucun exemple 

-Dan le poly il est écrit que la France a rajouté la nécessité de déclaration à l'ANSM pour les DM en plus du marquage CE, est-ce qu'on veut parler de tout DM d'origine française qui sera commercialisé en Europe ou tout DM d'origine européenne en vue d'etre commercialisé en France? (ou les deux?). 

 

Merci!

[Téo]

Salut, 

 

Alors je ne suis pas sur que la professeur ait parlé d'un dispositif médical pouvant être administré à l'Homme en vue d'un diagnostic car généralement ce sont des médicaments justement. Après un exemple de DM servant au diagnostic tu as les bandelettes urinaires.

 

La déclaration à l'ANSM c'est pour qu'un dispositif médical déjà certifié CE soit commercialisable en France quelle que soit sa provenance. Cela n'a rien à voir avec une commercialisation dans un autre pays Européen : l'ANSM est un organisme français, l'Autriche s'en fiche de l'avis de l'ANSM pour commercialiser un produit ils ont leur propre organisme national (certainement)

 

Bonne journée

[EmmaFerjani]

nickel! merci!