EmmaFerjani Posted May 19, 2020 Share Posted May 19, 2020 Salut! Cet item a été considéré vrai 'Le laboratoire souhaitant mettre sur le marché une spécialité pharmaceutique doit procéder à la constitution d'un CTD, effectuer des essais pré-cliniques et cliniques pour apporter la preuve de 3 critères nécessaires et suffisants : la qualité, l'efficacité et l'innocuité.' mais on est d'accord que tout ce qui est essais n'est pas obligatoire pour les génériques? Merci! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Milie1999 Posted May 19, 2020 Share Posted May 19, 2020 Salut, Oui, pour les génériques , les laboratoires ne fournissent que les module 1.2 et 3 complétés par des données de bioéquivalence et de biodisponibilité . Après il y a des exceptions mais je crois que Madame Taboulet n'en parle pas voila Bon courage ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Solution ISB Posted May 19, 2020 Ancien Responsable Matière Solution Share Posted May 19, 2020 Salut @EmmaFerjani, Tu as tout de même des études qui sont réalisées pour prouver la bioéquivalence du générique avec le princeps Bon courage ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
EmmaFerjani Posted May 19, 2020 Author Share Posted May 19, 2020 @ISB Est-ce que ces études de bioéquivalence sont toujours effectuées? Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière ISB Posted May 19, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted May 19, 2020 il y a 1 minute, EmmaFerjani a dit : @ISB Est-ce que ces études de bioéquivalence sont toujours effectuées? Oui c'est indispensable de prouver que le générique soit bioéquivalent au princeps donc oui il faut toujours effectuer ces études de bioéquivalence Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
EmmaFerjani Posted May 19, 2020 Author Share Posted May 19, 2020 d'accord! merci beaucoup! @ISB Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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