Jujugulaire Posted May 18, 2020 Share Posted May 18, 2020 Saluut, Est-ce que quelqu'un pourrait m'éclairer sur pourquoi les produits issus des dons de sang ne sont pas sous tutelle de l'ANSM ? Pcq en soi on y retrouve des produits biologiques considérés comme des médicaments (Ig) ou à défaut, des produits quand même sous tutelle de l'ANSM (produits sanguins labiles) … Il doit me manquer un élément de réponse ... Merci d'avance ? Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Milie1999 Posted May 18, 2020 Share Posted May 18, 2020 Salut, Les produits autre que Ig, albumine, facteur de coagulation, ne sont pas considérés comme des médicaments car "non stable donc ne peut peuvent pas être fabriqués à grande échelle" donc ne peuvent pas être sous la tutelle de l'ANSM Voila Bon courage ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Jujugulaire Posted May 18, 2020 Author Share Posted May 18, 2020 Merci @Milie1999 ! Mais pourtant sur cette diapo : https://zupimages.net/viewer.php?id=20/21/aiw7.jpg les produits labiles sanguins, même s'ils ne sont pas des médicaments, sont tout de même sous la tutelle de l'ANSM donc pour moi un prélèvement sanguin dans le cadre d'un don du sang rentre dans le cadre de sa tutelle non ? Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière lajuxtaposé Posted May 18, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted May 18, 2020 Je suis plutôt d'accord avec toi @Jujugulaire Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Milie1999 Posted May 18, 2020 Share Posted May 18, 2020 Dans quelle annale ou colle tu as vu cet item ? Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Solution Milie1999 Posted May 18, 2020 Solution Share Posted May 18, 2020 Sur le site de l'ANSM il est écrit ceci, du coup oui l'ANSM possède bien la tutelle de la collecte du sang jusqu'à la transfusion. Du coup où as tu vu le contraire ? "Les produits sanguins labiles sont des produits issus du sang d’un donneur, destinés à être transfusés à un patient. Il s’agit notamment du sang total, du plasma et des cellules sanguines d'origine humaine. Parmi ces produits on distingue les produits autologues, destinés au donneur lui-même, des produits homologues, destinés à une autre personne que le donneur. La liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles pouvant être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques est fixée par décision de l’ANSM après avis de l’Etablissement français du sang (EFS). L’inscription d’un nouveau produit sanguin labile se fait à l’issue d’une évaluation menée par l’ANSM sur demande de l’EFS, du Centre de transfusion sanguine des armées, de tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l’Union européenne ou de tout fabricant de dispositifs médicaux concerné qui communiquera notamment à l’Agence des informations quant à l’efficacité et à la sécurité du produit afin de procéder à son enregistrement. Les produits sanguins labiles se distinguent des produits sanguins stables. En effet, ils ne sont pas régis par les mêmes règles puisque les produits sanguins stables sont considérés comme des médicaments. L’ANSM est chargée de la surveillance et de l’évaluation des incidents graves, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles. Cela se fait de la collecte du sang et de ses composants au suivi des receveurs, c'est-à-dire tout au long de la chaine transfusionnelle. Il s’agit de l’hémovigilance. Dans ce cadre, il existe des correspondants régionaux et locaux d’hémovigilance qui permettent la remontée des informations en la matière auprès de l’ANSM" Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière ISB Posted May 18, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted May 18, 2020 Salut @Jujugulaire, Les établissements français du don du sang sont bien sous l'autorité de l'ANSM. L'ANSM est en droit de faire des inspections dans les EFS du fait que l'on ait la présence de produits sanguins labiles (sous la tutelle de l'ANSM) et stables qui répondent à la définition de médicament et qui sont aussi sous la tutelle de l'ANSM Bon courage ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Jujugulaire Posted May 18, 2020 Author Share Posted May 18, 2020 il y a 49 minutes, Milie1999 a dit : Du coup où as tu vu le contraire ? C'était dans un sujet type du poly de Pâques 2019 Merci pour ces explications @Milie1999 et @ISB !! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Hypnos Posted May 18, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted May 18, 2020 Salut 25 minutes ago, ISB said: produits sanguins labiles qui répondent à la définition de médicament Juste on est d’accord que c’est que les stables qui sont des mdc mais les produits labiles sont quand même sous tutelle, mais pas parce que c’est des mdc, nous sommes d'accord ? Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière ISB Posted May 18, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted May 18, 2020 il y a 3 minutes, Hypnos a dit : Salut Juste on est d’accord que c’est que les stables qui sont des mdc mais les produits labiles sont quand même sous tutelle, mais pas parce que c’est des mdc, nous sommes d'accord ? J'ai pas été hyper clair j'ai édité ma réponse, déso pour la confusion ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Hypnos Posted May 18, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted May 18, 2020 Merci @ISB désolé pour le dérangement Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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