Croziflette_Claquette Posted May 7, 2020 Share Posted May 7, 2020 Salut a tous! 3D 2017 : L'ANSM est juridiquement compétente pour suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique, dès lors que des infractions critiques en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ont été mises en évidences. -> Elle l'a compté vrai. Mais j'ai eu du mal avec le "dès lors" parce qu'ils me semblait qu'elle avait précisé que dans ce genre de situation on peut faire un retrait de lot et/ou une injonction pour se régulariser sans forcément dans tous les cas faire une suspension d'AMM. Ou alors c'est le "infraction critique" qui rend la suspension obligatoire?? 3E : L'ANSM est juridiquement compétente pour effectuer un retrait de lots d'une spécialité pharmaceutique si l'une des informations prévues pour figurer dans la notice a été omise, ou si, d'après les dernières données de pharmacovigilance, le rapport bénéfice/risque n'est plus jugé satisfaisant. -> Vrai aussi. Là pour le coup j'aurais dit que si le rapport bénéfice/risque n'est plus satisfaisant c'est une suspension d'AMM qu'il faut faire (réévaluation du bénéfice/risque) et non un retrait de lot qui ne changera en rien les futurs prochains lots. Ces 2 items m'ont perturbés, si qqn peut m'expliquer un peu mieux ce serait top ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Aligot Posted May 7, 2020 Share Posted May 7, 2020 Salut ma poule, il y a 55 minutes, Croziflette_Claquette a dit : 3D 2017 : L'ANSM est juridiquement compétente pour suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique, dès lors que des infractions critiques en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ont été mises en évidences. -> Elle l'a compté vrai. Mais j'ai eu du mal avec le "dès lors" parce qu'ils me semblait qu'elle avait précisé que dans ce genre de situation on peut faire un retrait de lot et/ou une injonction pour se régulariser sans forcément dans tous les cas faire une suspension d'AMM. Ou alors c'est le "infraction critique" qui rend la suspension obligatoire?? Oui c'est le fait qu'elle parle d'infractions critiques qui fait que ça doit te faire penser à une possible suspension d'AMM directement sans passer par une injonction ! il y a 57 minutes, Croziflette_Claquette a dit : 3E : L'ANSM est juridiquement compétente pour effectuer un retrait de lots d'une spécialité pharmaceutique si l'une des informations prévues pour figurer dans la notice a été omise, ou si, d'après les dernières données de pharmacovigilance, le rapport bénéfice/risque n'est plus jugé satisfaisant. -> Vrai aussi. Là pour le coup j'aurais dit que si le rapport bénéfice/risque n'est plus satisfaisant c'est une suspension d'AMM qu'il faut faire (réévaluation du bénéfice/risque) et non un retrait de lot qui ne changera en rien les futurs prochains lots. Ces 2 items m'ont perturbés, si qqn peut m'expliquer un peu mieux ce serait top ! Beh non justement si l'ANSM retire les lots où le rapport bénéfice/risque est jugé non satisfaisant, ça permet aux industries pharmaceutiques de corriger leur faute sous un certain délai, et les prochains lots qui auraient pu avoir des défauts n'en auront pas car la vigilance vis à vis d'eux aura augmenté considérablement. Je ne vois pas ce qui peut te poser problème là dedans. L'item est bien vrai Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Croziflette_Claquette Posted May 7, 2020 Author Share Posted May 7, 2020 il y a 29 minutes, Aligot a dit : Oui c'est le fait qu'elle parle d'infractions critiques qui fait que ça doit te faire penser à une possible suspension d'AMM directement sans passer par une injonction ! Oui la suspension est envisageable dans ce cas mais rien ne nous dit qu'elle le sera dans tous les cas hormis le "critique" mais bon je trouve ça bizarre. Parce que dans la phrase y a suspensions d'AMM 'dès lors' ce qui veut dire toujours si on a la condition. Tu vois tu mets "possible". il y a 31 minutes, Aligot a dit : Beh non justement si l'ANSM retire les lots où le rapport bénéfice/risque est jugé non satisfaisant, ça permet aux industries pharmaceutiques de corriger leur faute sous un certain délai, et les prochains lots qui auraient pu avoir des défauts n'en auront pas car la vigilance vis à vis d'eux aura augmenté considérablement. Je ne vois pas ce qui peut te poser problème là dedans. L'item est bien vrai Une baisse du rapport benefice/risque n'est pas dû à un défaut de l'industrie pharmaceutique qui peut-être régulé par une injonction mais à une réévaluation de la spécialité pharmaceutique en elle-même. C'est pour ça que je trouve que c'est pas un retrait de lot (avec injonction) qui va permettre de régler le rapport benefice/risque de la spécialité. D'ailleurs elle dit bien qu'une suspension d'AMM peut-être dû à une réévaluation du benefice/risque jugé diminué. Donc je suis toujours pas convaincu... Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Hypnos Posted May 7, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted May 7, 2020 salut, 2 hours ago, Croziflette_Claquette said: 3E : L'ANSM est juridiquement compétente pour effectuer un retrait de lots d'une spécialité pharmaceutique si l'une des informations prévues pour figurer dans la notice a été omise, ou si, d'après les dernières données de pharmacovigilance, le rapport bénéfice/risque n'est plus jugé satisfaisant. -> Vrai aussi. pour moi ça dépend de à quel point il n'est plus jugé satisfaisant. il faut aussi prendre en compte que le retrait de certains médicaments à des conséquences pour les patients qui ont se traitements Donc il faut faire au cas pas cas par exemple, on estime qu'un produit possède trop d'effets indésirables, on retire les lots concernés par la pharmacovigilance, on continue d'observer, et s'il 'avère que c'est l'un des composant, on peut ensuite faire un retrait d'AMM le retraits de lot permet d'éviter le cas d'un soucis sur un lot spécifique qui a été évaluer, retirer une AMM est lourde comme décision, donc en fonction de l'ampleur des effets secondaires, de la variation de B/F, l'ANSM prendra les mesures pour éviter de faire le plus de dégâts Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Croziflette_Claquette Posted May 7, 2020 Author Share Posted May 7, 2020 il y a 5 minutes, Paracelse a dit : salut, pour moi ça dépend de à quel point il n'est plus jugé satisfaisant. il faut aussi prendre en compte que le retrait de certains médicaments à des conséquences pour les patients qui ont se traitements Donc il faut faire au cas pas cas par exemple, on estime qu'un produit possède trop d'effets indésirables, on retire les lots concernés par la pharmacovigilance, on continue d'observer, et s'il 'avère que c'est l'un des composant, on peut ensuite faire un retrait d'AMM le retraits de lot permet d'éviter le cas d'un soucis sur un lot spécifique qui a été évaluer, retirer une AMM est lourde comme décision, donc en fonction de l'ampleur des effets secondaires, de la variation de B/F, l'ANSM prendra les mesures pour éviter de faire le plus de dégâts Ouais je vois merci, j'associait le rapport b/r à l'ensemble des spécialités du groupe générique vu qu'il dépend de la spécialité en tant que telle. Mais oui c'est possible que ce soit ça, un retrait puis une suspension si c'était pas le lot... Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Solution ISB Posted May 7, 2020 Ancien Responsable Matière Solution Share Posted May 7, 2020 Salut @Croziflette_Claquette, Je pense que ton soucis vient du fait que tu omettes le début de la phrase et notamment le mot "compétente" En effet, dire que "l'ANSM est juridiquement compétente" est uniquement une formulation plus sophistiquée de "l'ANSM peut..." Ainsi, ce n'est parce que l'ANSM est compétente pour faire l'action citée à la suite de l'item (quelle qu'elle soit) que l'ANSM va forcément la réaliser, l'item interroge sur si l'ANSM peut faire l'action donnée mais elle n'interroge pas sur si l'ANSM doit faire l'action en question. Vois-tu la nuance ? Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Croziflette_Claquette Posted May 7, 2020 Author Share Posted May 7, 2020 Aaaaaaann oui ça me gêne moins d'un coup! Merci beaucoup Parce que du coup pour "doit" ca deviendrais discutable/ambigüe Niquel Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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