Ju_geote Posted May 4, 2020 Share Posted May 4, 2020 saluuuuut !! j'ai des questions sur des items que j'ai croisé si quelqu'un peut m'aider… - - « La suspension de l’AMM d’une spécialité pharmaceutique peut être décidée par l’EMA a condition que l’AMM ait été octroyée par procédure centralisée » compté vrai mais l’EMA ne fait pas que donner son avis et c’est la commission européenne qui tranche même pour retirer une AMM ? - - … en fait je ne comprends pas la différence entre les interventions de la police sanitaire et les injonctions et dans quel cas elles se réalisent ? (oui je suis a la rue) ni qui les réalise en fait… c’est l’ANSM ou l’EMA ? (je suppose que ca doit être les deux vu le QCM précédent mais il doit y avoir des cas particuliers…) - - « Les préparations doivent être déclarées » compté faux car c’est juste les préparations hospitalières et pas magistrales, c’est vrai ??? - - Les préparations magistrales n’ont pas besoin d’AMM ? ou si ? parce que je suis tombée sur un QCM qui disait que seul les préparations hospitalières devaient en posséder une… merciiiii d'avance !! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Aligot Posted May 4, 2020 Share Posted May 4, 2020 Salut @miss_tinguette ! - Je suis de ton avis - Ok alors une injonction ce n'est pas une décision de police sanitaire. Une injonction de la part de l'ANSM c'est uniquement pour des défauts de qualité. Et le labo possède un délais pour régulariser la situation. Une décision de police sanitaire, toujours dans le champ de compétence de l'ANSM, reste plus important. C'est par exemple un retrait de lot (qui peut faire suite par exemple à une injonction), ou un retrait, une suspension d'AMM tout simplement. Pour moi c'est l'ANSM qui s'occupe de ça et pas l'EMA - Oui c'est ça, seules les préparation hospitalières doivent être déclarées à l'Agence - Non elles n'ont pas besoin d'AMM. Et ni les hospitalières. Pour le retenir, dis toi que ce ne sont pas des spécialités pharmaceutiques (elles ne sont pas préparées à l'avance) Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Solution Inès15 Posted May 4, 2020 Solution Share Posted May 4, 2020 Salut ! il y a 55 minutes, miss_tinguette a dit : « La suspension de l’AMM d’une spécialité pharmaceutique peut être décidée par l’EMA a condition que l’AMM ait été octroyée par procédure centralisée » Je ne sais pas d'ou vient ce QCM mais dans mon cours il est bien clair que: Procédure centralisée : ▫ European Medicines Agency (EMA) : elle étudie le dossier, c'est une agence d'expertise elle donne un avis, aucune valeur juridique ▫ Commission Européenne : elle décide de l'octroi de l'AMM (ou de son retrait) L'EMA n'est pas une instance décisionnelle mais CONSULTATIVE. il y a 55 minutes, miss_tinguette a dit : en fait je ne comprends pas la différence entre les interventions de la police sanitaire et les injonctions et dans quel cas elles se réalisent ? (oui je suis a la rue) ni qui les réalise en fait… c’est l’ANSM ou l’EMA ? En France, L'ANSM surveille, informe, inspecte, autorise et contrôle. C'est donc elle qui réalise les décisions de police sanitaire. Mais je suppose que lors de procédures centralisées la CE doit pouvoir les réaliser (à confirmer @Téo) Donc décision de police sanitaire: AMM, retrait, suspension, retrait de lot... Injonction: si mise en évidence. de non respect des règles lors d'une inspection Une injonction c'est un ordre formel d’obéir sur le champ sous menace de sanction. Donc si mise en évidence de non-respect des règles lors d’une inspection : présentation par l’intéressé de ses observations, injonction de régulariser la situation dans un délai déterminé, publication sur le site internet de l’agence jusqu’à régularisation. Donc par exemple suspicion de contamination par non respect des BPF: injonction de régulariser au plus vite Contamination avérée des lots: décision de police sanitaire et retrait des lots concernés il y a 55 minutes, miss_tinguette a dit : « Les préparations doivent être déclarées » compté faux car c’est juste les préparations hospitalières et pas magistrales, c’est vrai ??? Tout d'abord Mme Taboulet ne te donnera pas un QCM aussi peu précis. Je te conseille de bien regarder les annales. Les préparations magistrales sont réalisées quand c’est la seule possibilité le pharmacien « créait » le médicament. Tout médicament : – préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé – en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une AMM (ou autre autorisation), que l'on privilégie toujours car elle garantit le plus haut niveau d'efficacité et d'innocuité – soit extemporanément (sans délai, dans les 24-48h) en pharmacie, soit, moyennant contrat écrit, par un autre établissement pharmaceutique (autre officine agréée, pharmacie hospitalière (PUI = pharmacie à usage intérieure), établissement de fabrication) Les préparations hospitalières: Tout médicament (produit en quantité + importante qu’une préparation magistrale qui est + spécialisée dans un médicament donné): – préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques – en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant d'une AMM (la plupart du temps ce sont des médicaments destinés à l'enfant ou au nourrisson) – par une PUI* d'un établissement de santé – dispensé sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par la PUI autorisée par l'Agence Régionale de Santé + Déclaration à l'Agence en charge des médicaments afin que le fabriquant n'abuse pas de ce statut au profit des spécialités pharmaceutiques Donc en effet seules les préparations hospitalières sont déclarées à l'agence. Par contre pour toutes les préparations PAS D'AMM c'est justement ce qui fait la différence avec une spécialité pharmaceutique! J'espère t'avoir aidé, bon courage Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ju_geote Posted May 4, 2020 Author Share Posted May 4, 2020 @Aligot @Inès15 super merci merci merci à vous deux !!! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Balee Posted May 23, 2020 Share Posted May 23, 2020 Salut! J'ai un doute sur l'EMA, elle est consacrée aux produits a finalité sanitaire uniquement chez l'homme (comme ANSM) ou également aux animaux ? mercii d'avance ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Aligot Posted May 23, 2020 Share Posted May 23, 2020 il y a 4 minutes, Balee a dit : Salut! J'ai un doute sur l'EMA, elle est consacrée aux produits a finalité sanitaire uniquement chez l'homme (comme ANSM) ou également aux animaux ? mercii d'avance ! Salut ! Non attention elle s'occupe aussi des animaux. En gros : EMA : médicaments (mais pas DMs) réservés à l'homme et à l'animal ANSM : médicaments et DMs réservés à l'usage humain exclusivement Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Balee Posted May 24, 2020 Share Posted May 24, 2020 merci beaucoup @Aligot Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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