Au sujet de la procedure centralisée

[Hypnos]

Salut !

on est d’accord que lors d’une procédure centralisée l’ANSM ne peut pas retirer l’AMM, seule la CE peut le faire ?

[MaD]

Salut @Paracelse !

 

Effectivement lors d'une procédure l'ANSM n'est pas compétente pour retirer l'AMM s'il a été attribué par procédure centralisée. La question a déjà été posé sur moodle je te joins la reponse de la prof

 

QUESTION : Si une spécialité pharmaceutique obtient son AMM par procédure centralisée, L'ANSM est-elle compétente pour :
- décider d'un retrait d'une AMM au niveau national ?
- d'un rappel de lot ?

 

 

REPONSE  : En droit, il faut raisonner en termes de compétences.

L’octroi ou le retrait d’une AMM évaluée par procédure centralisée revient à la Commission européenne ; si bien que l’ANSM n’a aucune compétence.

L’organisation du circuit et la responsabilité de la qualité et sécurité des médicaments sur le territoire national relèvent d’une compétence nationale. Par conséquent, un rappel de lot, ou encore une interdiction de fabrication d’un établissement pharmaceutique sur le territoire français relèvent des compétences de l'ANSM, quel que soit l’origine de l’octroi d’AMM.

[Hypnos]

Merci @MaD je me disais birn que j’avais déjà vu passer l’info

un poly de paques de l’an dernier disait le contraire (mais donc si on respectait le cours, la moitié du qcm tombait à l’eau, d’où mon interrogation)

alors merci encore

[MaD]

Derien avec plaisir @Paracelse