Ancien Responsable Matière Clochette Posted April 18, 2020 Ancien Responsable Matière Share Posted April 18, 2020 Salut, quelques questions sur le CCB de rangueil : - QCM 5 : B. Lors d'une RICM et d'une RI le consentement libre, éclairé et écrit du sujet est indispensable à l'étude (compté vrai) --> dans la diapo de la prof il ya un marqué que le consentement d'une RICM peut être oral... donc on devrait pas compté faux cet item ? C. Dans les RI, la responsabilité de l'essai ne peut être portée que par un médecin (compté vrai) --> les catégories 1 peuvent être dirigées par des investigateurs autres que des médecins (sage femme, chir dentiste) donc je l'avais compté faux. Et en re regardant avec les diapos de la profs elle dit que la responsabilité des catégorie 1 doit être portée par un médecin investigateur (tout en disant quelques diapos plus loins que l'investigateur n'est pas forcément un médecin.....). Alors là ça m'a perdu... l'investigateur peut être autre chose qu'un médecin mais la responsabilité est porté par un médecin ? --' - QCM 6: C. Un des rôles de l’ANSM est d’interdire la commercialisation de 2 médicaments possédant des noms de marque similaires ou trop semblables (compté faux) --> le prof à pourtant bien parlé de la règle des 3 lettres lorsqu'il a mentionné l'ansm dans les structures de régulations du nom de marque ? Voilà merci d'avance ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ananas Posted April 18, 2020 Share Posted April 18, 2020 Salut @lexx31! il y a 7 minutes, lexx31 a dit : B. Lors d'une RICM et d'une RI le consentement libre, éclairé et écrit du sujet est indispensable à l'étude (compté vrai) --> dans la diapo de la prof il ya un marqué que le consentement d'une RICM peut être oral... donc on devrait pas compté faux cet item ? Le consentement d'une RICM peut être oral ou écrit donc l'item est vrai il y a 7 minutes, lexx31 a dit : Dans les RI, la responsabilité de l'essai ne peut être portée que par un médecin (compté vrai) Vrai car il faut que ce soit un médecin investigateur. En effet, un investigateur peut être une sage-femme etc, c'est pour ça que l'on place le mot médecin avant investigateur. il y a 7 minutes, lexx31 a dit : Un des rôles de l’ANSM est d’interdire la commercialisation de 2 médicaments possédant des noms de marque similaires ou trop semblables (compté faux) je suis d'accord avec toi! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Clochette Posted April 18, 2020 Author Ancien Responsable Matière Share Posted April 18, 2020 il y a 4 minutes, Ananas a dit : Salut @lexx31! Le consentement d'une RICM peut être oral ou écrit donc l'item est vrai oui oral ou écrit, mais la l'item nous dit que c'est indispensable qu'il soit écrit pour une RCIM ? donc comme c'est oral ou écrit le consentement écrit d'une RCIM n'est pas indispensable (en gros ce que je veux dire c'est qu'un consentement libre et éclairé est indispensable pour une RCIM mais pas forcément écrit, tu vois?) c'est ça que je comprend pas... merci bcp pour les deux autres items ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ananas Posted April 18, 2020 Share Posted April 18, 2020 Ah oui @lexx31, j'ai pas vraiment fait attention au indispensable !! du coup je comprend pas non plus.. Plus qu'a attendre un tuteur! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Clochette Posted April 18, 2020 Author Ancien Responsable Matière Share Posted April 18, 2020 il y a 4 minutes, Ananas a dit : Ah oui @lexx31, j'ai pas vraiment fait attention au indispensable !! du coup je comprend pas non plus.. Plus qu'a attendre un tuteur! ok bah oui on va attendre ahah Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Solution Aylou Posted April 18, 2020 Solution Share Posted April 18, 2020 Coucou ! Pour la première question ta camarade t’a bien répondu, de plus si tu mettais faux ce serait un peu aberrant, dans ce genre de doute mets ce qui te semble être le plus cohérent ! En réalité vrai et faux pourraient être comptés selon comment tu le tournes : si c’est en mode seulement consentement écrit, c’est faux, par contre si c’est écrit en mode peut-être écrit, c’est vrai du coup... embêtant il est vrai. Alors pour les RI oui ça ne peut être qu’un médecin, c’est vrai qu’elle dit dentiste ou sage femme mais en réalité si par exemple ça porte sur un médicament c’est suuuur que ce sera le médecin, je pense qu’elle le voit comme quand elle pose la question. Et enfin, subtilité, mais l’ANSM n’interdit aucune commercialisation dans ce cas, elle demande juste à changer de nom haha. Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Clochette Posted April 18, 2020 Author Ancien Responsable Matière Share Posted April 18, 2020 Il y a 3 heures, Aylou a dit : Coucou ! Pour la première question ta camarade t’a bien répondu, de plus si tu mettais faux ce serait un peu aberrant, dans ce genre de doute mets ce qui te semble être le plus cohérent ! En réalité vrai et faux pourraient être comptés selon comment tu le tournes : si c’est en mode seulement consentement écrit, c’est faux, par contre si c’est écrit en mode peut-être écrit, c’est vrai du coup... embêtant il est vrai. Alors pour les RI oui ça ne peut être qu’un médecin, c’est vrai qu’elle dit dentiste ou sage femme mais en réalité si par exemple ça porte sur un médicament c’est suuuur que ce sera le médecin, je pense qu’elle le voit comme quand elle pose la question. Et enfin, subtilité, mais l’ANSM n’interdit aucune commercialisation dans ce cas, elle demande juste à changer de nom haha. merci bcp ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
paapimio Posted March 23, 2021 Share Posted March 23, 2021 coucouu @Tchoupi je comprends pas trop pq l'item C est compté juste... c'est pas un errata ? la prof avait fait un mail où elle était très claire à ce sujet l'an dernier tu pourrais m'aider stp ? merciii Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Tchoupi Posted March 24, 2021 Ancien Responsable Matière Share Posted March 24, 2021 Il y a 18 heures, paapimio a dit : coucouu @Tchoupi je comprends pas trop pq l'item C est compté juste... c'est pas un errata ? la prof avait fait un mail où elle était très claire à ce sujet l'an dernier tu pourrais m'aider stp ? merciii Holà ! J'ai pas retrouvé le qcm pour voir ce qu'elle disait dans l'énoncé mais https://forum.tutoweb.org/topic/41775-ccb-2015-rangueil/?tab=comments# J'ai bien d'un côté que les essais RI sont sous la responsabilité du médecin investigateur puis quelques diapos après que l'investigateur peut être un chirurgien dentiste ou une sage-femme si le médicament à l'essai les concerne... Donc en vrai je sais pas si en 2015 elle avait donné cette nuance en cours mais je pense que maintenant elle pourrait plus compter ça comme vrai En cherchant un peu j'ai trouvé qu'il y a eu un décret d'application en 2016 et que maintenant les chirurgiens dentistes sont concernés lorsque leur recherche concerne un nouveau dispositif médical, un dentifrice avec autorisation de mise sur le marché (AMM) ou considéré comme cosmétique. Dans ce cas ils sont dans des recherches de catégorie 1 (RI) donc ils sont responsables. Donc à mon humble avis maintenant ce serait faux de dire que seuls les médecins sont concernés. En plus ça me dit un truc ce long message du Pr.Courbon Voilà voilà Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
paapimio Posted March 25, 2021 Share Posted March 25, 2021 Il y a 21 heures, Tchoupi a dit : Donc à mon humble avis maintenant ce serait faux de dire que seuls les médecins sont concernés. d'accoooord c'est parfait merci beaucoup ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable Matière Tchoupi Posted March 25, 2021 Ancien Responsable Matière Share Posted March 25, 2021 Il y a 5 heures, paapimio a dit : d'accoooord c'est parfait merci beaucoup ! Avec plaisiiiir Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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